FDA, 전이성·절재불가·재발 HNSCC에 허가
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 키트루다가 전이성 또는 절제불가 및 재발 두경부 편평세포 암종(HNSCC)의 1차 치료에 FDA의 확대 승인을 받았다.
키트루다는 종양에 바이오마커 PD-L1이 있는 환자에 대해 단일요법으로, PD-L1과 무관하게는 백금 및 FU 화학요법과 병용으로 허가됐다.
이는 우선심사의 결과로서 3상 임상시험에서 표준요법(Extreme)에 비해 PD-L1 양성 환자에 있어 사망 위험을 22%, PD-L1과 무관하게는 23%씩 감소시키는 등 환자의 전체 생존을 상당히 개선시킨데 따른 결정이다.
이와 관련, 올해 미국에서는 6만5000건 이상의 두경부암이 새롭게 진단될 전망이다. 한편, 키트루다는 작년에 71억7000만달러의 매출을 올렸으며 로이터에 의하면 올해는 100억달러, 2024년까지 200억달러의 매출이 기대된다.
김자연 기자
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