알앤엘, 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기 생방법 기준 초과, 수거 등 행정조치
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 침구류와 미용 마스크 등 생활밀착형 제품에 이어 의료기기에서도 대량의 라돈이 검출됐다. 라돈은 국제암연구센터에서 지정한 1군 발암물질이다.
원자력안전위원회(위원장 엄재식)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 매트 형태의 온열제품을 제조·판매한 알앤엘, 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 ‘생활주변방사선 안전관리법’에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과해 생방법과 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시한다고 밝혔다.
원안위는 지난해 ‘라돈침대’사례 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과하는 제품들을 지속적으로 확인해 수거 명령을 실시하고 있으며, 이번 업체가 제조한 온열제품에는 공산품과 의료기기가 함께 있어 원안위와 식약처가 합동으로 조사를 진행했다.
제조업체에 대한 현장조사와 제품 안전성 평가를 수행해 안전기준을 초과한 제품을 개발한 3곳을 적발했다. 모두 모나자이트가 사용된 것으로 확인됐다.
먼저 알앤엘에서 제조･판매한 개인용온열기(의료기기) 1종 모델(바이오매트 프로페셔널)과 전기매트(공산품) 2종 모델(BMP-7000MX, 알지 바이오매트 프로페셔널)이 안전기준을 초과했다.
해당업체의 개인용온열기 8종 모델 17개 시료를 분석한 결과, 1종 모델 1개가 기준치를 초과(22.69mSv/y)했다. 국내 판매량은 1,435개(2013～2016년 2월 제조･판매 제품)이다.
또한 솔고바이오메디칼에서 제조･판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(슈퍼천수 SO-1264)이 안전기준을 초과했다. 해당업체의 개인용조합자극기 6종 모델 11개 시료를 분석한 결과, 해당 1종 모델 1개가 기준치 초과(11mSv/y)했다. 국내 판매량은 304개(2016～2018년 제조･판매 제품)이다.
특히 솔고바이오메디칼에서 제품을 구입하는 소비자들에게 제작․제공한 사은품(이불, 패드 등)도 안전기준을 넘었다. 해당업체에서는 안전기준을 초과한 제품과 사은품에 대해 수거를 진행 중이다.
지구촌의료기에서 제조･판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(GM-9000, 온유림 EX분리)도 안전기준을 초과했다. 해당업체의 개인용조합자극기 4종 모델 5개 시료를 분석한 결과, 해당 1종 모델 1개가 기준치를 초과(1.69mSv/y)했다. 국내 판매량은 1,219개(2017～2018년 제조･판매 제품)이다.
생방법에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과한 제품 중에서 공산품은 원안위가 생방법에 따라 수거 등 행정조치를 실시하고, 의료기기는 식약처가 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 진행할 예정이다.
원안위와 식약처는 각 제조업체가 행정조치 제품들을 최대한 신속히 수거 및 처리하도록 철저히 확인·감독하고, 아울러 조사모델 중 평가시나리오에 따른 피폭선량이 높은 제품은 선별해 실제 사용자의 사용형태(사용방식, 시간, 수면습관 등)를 토대로 보다 정밀한 개인 피폭선량 평가도 병행할 계획이다.
한편 정부는 7월 16일부터(개정 ‘생활주변방사선 안전관리법’ 시행) 신체밀착형 제품에 모나자이트 등 원료물질 사용을 전면 금지해 향후 생활방사선으로부터 국민안전을 한층 강화시켜 나가겠다고 밝혔다.