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유전자치료제, STR시험법 의무화 된다식약처, '인보사 사건 재발 막기위한 조치로, 안전성 확보 장치 마련'
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 인보사 사건과 관련, 유전학적 계통 분석결과를 의무적으로 제출하도록 규정했다.

앞으로는 유전자 의약품에 대한 DNA를 비교분석해 같은 계통의 세포임을 반드시 확인하겠다는 설명이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용을 주요골자로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’일부개정고시(안)을 행정예고했다.

이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진됐다.

주요 개정사항은 ▲세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처 관계자는 “세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

 

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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