작년 15개 신약 나오고 849개 개발 말기
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 미국에서 17개 적응증에 걸쳐 15개 항암 신약이 나오는 등 세계적으로 항암제의 R&D 및 신약 출시가 활발하다고 아이큐비아가 밝혔다.
그 중 절반 이상이 경구 제형, 희귀 적응증 및 예측적 바이오마커가 있는 것으로 파악됐으며 특히 라로트렉티닙(larotrectinib)이 전년의 펨브롤리주맙에 이어 두 번째로 조직과 무관한 항암제로 승인돼 종양의 발생 부위보다 유전적 특성에 근거해 치료하는 패러다임 전환의 시작을 나타냈다.
또 2018년 신약의 제품 당 연간 비용은 9만~30만달러로 중간 14만9000달러를 기록했다.
아울러 작년 항암제 파이프라인 중 2상 임상 이상 개발 말기에 849개 분자가 집계돼 전년 대비 19.4% 늘어난 가운데 91%가 타깃 치료제로 파악됐다.
이들 개발 말기 항암제에 관해 711개의 회사가 활동 중인데 그 중 88%가 신흥 생명공학 및 제약사에 해당됐다.
또한 작년에 시작된 종양학 임상시험도 총 1170건으로 전년도에 비해 27% 증가했다.
특히 가장 개발이 활발한 면역항암제에 관해서만 60종 이상의 활성 메커니즘에 관해 450건의 임상 개발이 이뤄지고 있다. 특히 3상 임상에서 등록 전까지 면역항암제는 파이프라인에서 9개 메커니즘에 관해 개발되고 있다.
더불어 세포, 유전자, 뉴클레오티드 치료제 등 차세대 생물치료제도 18종의 접근 방식으로 전년 대비 32% 증가한 98건의 개발 말기 임상시험이 진행 중으로 증대되는 관심과 투자를 나타냈다.
이와 함께 경구 등 제형 개선과 타깃치료제와의 병용 등이 향후 혁신을 주도할 전망이다.
그럼에도 종양학 분야는 가장 개발이 어려운 분야로 기간이 오래 걸리고 실패율도 높은 등 임상시험의 생산성이 다른 치료분야에 비해 낮은 편이다.
곧 1상 임상시험에서 승인신청에 이르기까지 성공률은 작년에 8%로 전년도의 11.7%에 비해 하락했다.
그리고 모든 임상단계에 걸쳐 종양학 시험의 평균 지속 기간은 3.2년으로 다른 모든 치료제 분야의 1.8년에 비해 40% 더 길게 나타났다.
임상시험의 복잡성 또한 올라가고 있지만 사전에 스크린된 환자 풀과 바이오마커 검사의 이용은 2023년까지 생산성을 각각 104%, 71% 향상시킬 수 있을 것으로 계산됐다.
이와 관련, 세계에서 암환자에게 든 모든 의약품의 비용 작년에 1500억달러로 전년도에 비해 12.9% 증가했다.
그 중 미국, 유럽 5개국, 일본이 전체 지출의 75%를 차지했고 GM-CSF 바이오시밀러의 영향으로 지지요법제에 대한 지출은 1.5% 줄었지만 치료적 제제의 비용은 15.9% 늘었다.
특히 중국에서는 지지요법제 지출이 10%나 감소했음에도 불구하고 전체 지출은 90억달러로 24% 급등했다.
중국의 항암제 지출은 신약보다는 기본의 브랜드 의약품 이용 증가에 따른 것으로 지난 5년간 2배 이상 급증했다. 그래도 1인당 지출은 중국이 4.5달러로 미국의 173달러에 비해 훨씬 낮다.
한편, 향후 5년간 종양학 의약품의 지출은 연간 평균 11~14%씩 증가하며 2023년까지 2000억~2400억달러에 도달할 전망이다.
시장 성장은 특히 미국에서 신약 조기 도입에 힘입어 연간 평균 11~14% 증가하며 그 규모가 950억~1050억달러에 이를 관측이다.