'코오롱측의 소명자료 허위로 밝혀지는 등 과학적 근거 미흡' 강경대처
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 인보사에 대한 품목허가를 취소하는 한편, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다.
인보사 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐지만 이를 소명하기 위한 코오롱측의 자료 역시 허위로 밝혀졌기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 강석연 바이오생약국장(사진)은 28일 오전 10시 30분, 오송 식약처 본부에서 기자회견을 열고 이같이 발표했다.
식약처는 허가취소에 대한 구체적인 이유로 ▲허가 당시 허위사실을 제출 ▲허가 전 추가확인 사항 미제출 ▲신장세포로 바뀐 경위에 대한 근거미흡 등을 지적했다.
강석연 국장은 ‘2액에 대한 조사결과, 신장세포에서만 발견되는 특이유전자(gag‧pol)유전자가 발견됐다“면서 ”코오롱생명과학이 허가당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료는 허위였다“고 설명했다.
이어 강 국장은 “미국 코오롱티슈진의 현지실사 결과, 2액안에 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 코오롱측은 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다”고 언급했다.
실제 유전자 치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소중 하나다.
식약처는 코오롱생명과학이 티슈진으로부터 미국 임상용 제품의 위탁생산 업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 이미 확인했지만 고지 하지 않은 점을 중대한 문제라고 판단했다.
강석연 국장은 “최종적으로 코오롱측은 2액의 DNA지문분석경과, 단백질 발현 분석결과 등 허가당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다”면서 “ 또한 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명이 없었다”고 부연했다.
아울러 식약처는 이번 사건을 계기로 허가업체가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가심사 역량을 키우겠다는 방침이다.
또한 첨단기술에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성을 강화하기 위해 품목별 특별심사팀을 구성해 외부기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시한다는 입장을 나타냈다.
강 국장은 “식약처는 이번 인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있다”면서 “이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발될 수 있도록 환자 중심의 안전관리 체계를 강화하겠다”고 덧붙였다.