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美 신계열 유방암 치료제 승인노바티스 PI3K 억제제 피크레이

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 노바티스의 PI3K 억제 유방암 치료제 피크레이(Piqray, alpelisib)가 FDA 승인을 받았다.

 이는 PIK3CA 유전자가 변이됐으며 내분비 기반 치료에도 불구하고 진행된 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2-음성 진행성 및 전이성 유방암 폐경후 여성 및 남성 환자에 대해 풀베스트란트와 병용으로 허가됐다.

 이와 함께 동반 진단 검사로서 퀴아젠의 테라스크린 PIK3CA RGQ PCR 키트도 조직 및 액상 생검으로 승인됐다.

 임상시험 결과 풀베스트란트에 피크레이를 추가할 경우 환자의 무진행 생존이 중간 5.7개월에 비해 11개월로 연장됐다.

 흔한 부작용으로는 고혈당, 크레아티닌 증가, 설사, 발진, 혈청 림프구 수 감소, 간 효소 증가, 구역, 구토, 피로, 적혈구수 저하, 리파제 증가, 식욕 감소, 구내염, 체중 감소, 칼슘 수치 저하, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 등이 나타났다.

 또한 의사는 환자가 중증 과민 반응이 있는지 관찰해야 하며 환자가 중증 피부 반응을 겪을 수 있으므로 스티븐-존슨 증후군, 다형 홍반, 중독성 표피 박리증 등 병력이 있으면 치료를 시작해선 안 된다.

 또 치료 동안 설사 및 폐렴/간질 폐 질환을 겪는지도 환자를 모니터해야 하며 치료제의 이용과 위험에 관해 중요한 정보를 설명하는 투약 가이드와 함께 조제돼야 한다.

 특히 이는 처음으로 FDA가 공식 승인신청 이전부터 선제적으로 데이터를 분석하는 등 심사를 간소화시킨 실시간 종양학 검토(RTOR) 시범 프로그램을 통해 데드라인 보다 3개월 앞서 허가됐다. 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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