브렌시스, 렌플렉시스 이어 세번째로 온트루잔트 브라질 판매허가 승인
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세번째 제품 판매허가를 획득했다.
삼성바이오에피스가 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 로부터 온트루잔트(성분명 트라스트주맙, 사진)의 판매 허가를 승인받았다고 밝혔다.
온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로,업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3000억원에 달하는 것으로 추정하고 있다.
이번 판매허가 승인은 지난 2018년 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서 (BLA, Biologics License Application)검토 착수 이후 13개월만에 이루어졌다.
이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가를 받게 됐다.
2017년 기준 브라질 의약품시장 규모는 약 690억 헤알(약 20조 3000억원)에 달하는 것으로 알려져 있으며, 그 중 바이오의약품 시장 규모는 약 150억 헤알(약 4조 4000억원) 로서 22% 의 비중을 차지하고 있다.
삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA 로부터 브렌시스(성분명 에타너셉트), 2018년 7월에는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매허가를 획득한 바 있다.
브렌시스는 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러로, 유럽에서는 베네팔리라는 이름으로 판매 중이며 출시 3년만에 누적 매출 1조원을 돌파한 삼성바이오에피스의 주력 제품이다.
렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러로서, 세계 최대 의약품 시장인 미국에 2017년 7월 출시됐으며, 지난 해에는 10월 미국 재향군인부에 5년간 약 1300억원 규모의 독점 공급계약을 체결하는 등 판매를 점차 확대해 나가고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 되었으며, 향후 중남미 최대 시장인 브라질에서도 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.