보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
식약처, 허가사항 다른 혈관용 스텐트 제조 '적발''시술 환자 안전성 우려는 없지만 재발 방지 위해 점검 강화 예정'

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체가 식약당국에 적발됐다.

식약처 전경

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 혐의로 에스엔지바이오텍을 적발하고 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔다.

대동맥류나 대동맥 박리증 등에 쓰이는 혈관용 스텐트는 혈관의 폐색부위에 삽입해 개통을 유지하고, 확장하는 의료기기로, 현재 국내에서는 4등급으로 분류되고 있다.

식약처는 해당 업체에 대한 점검 결과, 2014년 이후부터 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 제품 약 4300여개가 생산돼 대학병원 등 136개 의료기관에 납품된 사실을 확인했다.

특히, 제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분하여 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품한 것으로 나타났다.

이에 식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청했다.

아울러, 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다.

이어, 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 의뢰하고 검사를 진행중이다.

다행히 해당제품으로 시술받은 환자에 대한 안전성 우려는 없는 것으로 확인됐다.

식약처가 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행한 결과, 다행히 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 정기검사를 통한 모니터링을 진행하면 충분하다는 의견이 제시된 것.

원활한 모니터링을 위해 식약처는 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 유관기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 예정이다.

식약처 관계자는 “다행히 환자들에 대한 안전성 우려는 없지만 향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화할 계획이다”라며 “이외에도 내부고발 등 공익신고를 활성화해, 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’ 개정 등 제도 개선을 적극적으로 추진하겠다”고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이종태 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top