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美 11대 ‘변혁적’ 의료기기 승인환자에 변혁적 영향…개인맞춤적 케어 ‘중시’

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국서 작년 106개 의료기가 새로 승인받은 가운데 11대 기기가 환자에 변혁적 영향을 끼친 것으로 피어스바이오텍에 의해 꼽혔으며 특히 많은 제품들이 사용에 유연성을 높여 개인맞춤적 케어에 초점을 맞춘 것으로 파악됐다.

 이 가운데 특히 소비자 기술업체 애플과 스피커 메이커 보스가 신제품 승인을 통해 헬스케어 시장에 뛰어들어 주목을 끌었다. 애플은 스마트와치 및 소프트웨어가 심방세동 등의 감지를 위해 30초 만에 수요-중심적 ECG 검사를 가능케 한 의료기로 허가 받았다. 아울러 새 자이로스코프 하드웨어로 낙상을 감지하고 필요한 경우 도움도 요청할 수 있어 노인을 노렸고 현재 보험사들과 고령 대상 급여 논의를 펼치고 있다. 단, 이는 대규모 연구결과 잘못된 알람을 줄 가능성이 제시돼 단독검사로 의존될 순 없다. 한편, 애플은 J&J와 이를 여러 임상시험에 적용키로 제휴를 맺기도 했다.

 더불어 보스도 전문가없이 사용자가 직접 맞출 수 있는 최초의 DTC 보청기 허가를 받았으며 향후 출시되면 온라인으로 판매될 가능성이 있다.

 이와 함께 허가된 인공홍채 커스텀플렉스 역시 필요한 부분만 잘라 쓸 수 있고 환자의 눈 색에 따른 개인맞춤적 인공기관으로 만족도가 높게 나왔다. 접힐 정도의 유연한 실리콘으로 만들어 작은 절개로 삽입 가능하다.

 아울러 MIT 미디어 랩서 개발한 웨어러블 임브레이스는 자이로스코프, 가속도계, 체온계와 피부의 전기변화를 측정하는 센서로 이뤄져 간질 환자의 발작을 감지하고 보호자에 알린다. 단, 이는 2일에 한번 정도 잘못된 알람을 준다.

 또한 페어 쎄러퓨틱스의 리셋-오 처방 앱이 물질이용 장애에 이어 아편유사제 이용 장애에도 허가받아 주목됐다. 그간 디지털 앱은 복약 순응도 개선 등 부가가치적 위치에 머물렀지만 이는 인지행동치료 효과를 재현하는 디지털 치료제로 부상한 것. 리셋-오는 산도스와 전담 영업 및 수익 공유 제휴를 통해 올 초 출시됐다.

 또 센시오닉스의 피하 이식 90일 지속 혈당 모니터기(CGM) 에버센스도 승인을 받았다. 이는 쌀알만한 크기에 혈류의 다양한 혈당 수치에 노출되면 형광 화학물질이 발광하며 센서 패치로 5분마다 혈당을 측정, 너무 높거나 낮으면 앱으로 알람을 준다. 뿐만 아니라 이는 비교시험 결과 덱스컴 G5나 애보트 프리스타일 리브레 프로에 비해 더 정확한 것으로 나타났다. 한편, 센시오닉스는 유럽서 180일 가는 에버센스 XL 시스템의 승인도 받았으며 올초엔 로슈와의 유럽 유통 계약을 중국 등 17개 국가로 확대했다.

 그리고 23앤미의 가정용 약물 대사 유전자 검사는 타액서 50종 약의 분해 및 효과에 관한 8개 유전자의 33종 변이를 검사한다. 단, 이는 의학적 조언을 제공하는 제품은 아니며 환자가 결과에 따라 스스로 결정을 내려선 안되고 의료적 결정전 임상적 약물유전자 분석으로 더 확인이 필요하다.

 이어 아노베라 재사용 피임링도 사용자 만족도가 높은 처방 약물-기기 조합 제품으로 눈길을 끌었다. 이는 질 안에 자가 삽입하는 도넛 모양의 실리콘으로 3주 간 쓰고 생리 동안 씻어 냉장없이 케이스에 보관하면 총 1년 간 사용 가능하다.

 한편, 브레인스웨이의 심부두개자기자극(dTMS) 시스템도 강박반응성 장애(OCD)에 최초의 비침습적 기기로 허가됐다. 이는 치료저항 우울증에 첫 허가된 이래 뇌 피질서 다른 부위를 노리고 자기 코일을 새로 배치시킨 결과 OCD 환자의 38%에서 증상점수를 30% 이상 감소시켰다. 이는 작년 매출이 47% 급증했으며 브레인스웨이는 나스닥 상장도 추진 중. 이밖에도 이는 세계에서 외상후 스트레스 장애, 만성통증, 자폐증, 양극성장애, 정신분열, 알츠하이머, 파킨슨 등에도 승인됐으며 금연과 아편유사제 이용장애에도 연구 중이다.

 애보트의 성장동력인 차세대 미트라클립도 승모판막 폐쇄 부전증 치료에 효과를 더 높이고 정확하며 쉬운 삽입을 위해 새로 승인됐다. 임상시험서 표준 약물 치료에 더하면 생존을 개선하고 입원 등 위험을 감소시키는 것으로 나왔다. 아울러 최근 기능적 승모판 역류에 적응증 확대로 2~3배의 환자가 이용 가능하게 됐다. 덧붙여, 바이오트로닉의 피케이 파피루스 커버 스텐트는 관상동맥 중재술 중 드물게 발생하는 혈관천공을 개심술 없이 막는 응급용 스텐트로서 인도적 기기 예외로 허가됐다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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