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식약처, '원료의약품 등록에 관한 규정' 행정예고제네릭의약품 품질 확보 통해 경쟁력 높이는 계기 기대

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 22일 ‘원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시(안)’을 행정예고 했다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도로 이번 고시안은 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 담고 있다.

이번 고시안은 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭 의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 오는 2022년 12월 31일까지 등록해야한다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외됐다.

식약처 관계자는 “이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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