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美 J&J 수술 스테이플러 1급 리콜환자에 중대 손상이나 사망 위험 ‘경보’

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 J&J 에티콘의 수술 스테이플러에 대해 1급 리콜을 발령했다. 지난 4월 에티콘이 개시한 이번 리콜은 환자에 대해 중대 손상이나 사망을 일으킬 위험이 있으며 미국서 총 9만2496개 스테이플러가 대상이다.

리콜 스테이플러

 제품은 엔도-서저리(Endo-Surgery) 높이 조절 스테이플 커브드 관내 스테이플러(Curved Intraluminal Stapler) 및 내시경 커브 관내 스테이플러(Endoscopic Curved Intraluminal Stapler)다.

 코드는 CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A, ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A로 제조일자는 2018년 3월 6일~2019년 3월 6일 사이.

 위장관 시술 동안 이용되는 이들 스테이플러는 발사가 불충분하고 완전히 고정시키는데 실패하는 것으로 드러났으며 에티콘은 사용과 관련해 2건의 중증 환자 부상을 확인했다.

 한편, 이와 같은 스테이플러는 시판전 승인 신청이 필요 없는 1등급 의료기기로 분류됐지만 FDA는 내부적 사용 스테이플러를 더욱 규제가 강한 2등급으로 재분류할지에 관해 곧 자문 위원회를 열 예정이다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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