중증 간질성폐질환 발병 14명 중 3명 사망

후생노동성, 릴리에 안전성속보 지시

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 지난해 11월부터 올해 5월까지 일본에서 유방암 치료제 '버제니오'(Verzenio, abemaciclib) 투여를 받은 14명이 중증 간질성폐질환을 일으키고 이 가운데 3명이 사망한 것으로 보고됐다.

일본 후생노동성은 사망한 1명을 포함해 적어도 4명이 약물로 인한 부작용인 것으로 보고, 제조판매회사인 일본 일라이릴리에 대해 안전성속보를 통해 주의환기를 실시하도록 지시했다. 아울러 첨부문서 '경고'란에 필요한 주의사항을 기재하도록 요구했다.

버제니오는 호르몬수용체 양성 또는 HER2 음성인 수술불가 또는 재발성 유방암 치료제로, 지난해 9월 일본에서 승인됐다. 후생노동성에 따르면 5월까지 약 6개월간 약 2000명이 사용했다.

안전성속보에서는 간질성폐질환 초기증상인 호흡곤란, 기침, 발열에 주의하고 흉부X선 검사를 통해 환자의 상태를 충분히 관찰하도록 했다. 이상이 발견된 경우에는 투여를 중지하고 흉부CT, 혈청마커 등 검사로 대응하도록 했다.

버제니오의 첨부문서에는 간질성페질환이 '중대한 부작용'으로 명기돼 있다. 이번에 주의단계를 끌어올려 '경고'란에 추가로 기재하도록 개정했다.

한편, 현재 버제니오는 우리나라에서도 이달 1일 허가받은 상태지만 아직 판매가 안되고 있는 상황이라 식약처는 즉시조치사항은 아니라고 판단하고 있다. 사용 환자가 아직은 없기 때문에 안전성 서한을 배포할지 여부는 검토중이다.

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