10mg 용량 1일 2회 복용, PE 및 사망 위험 높여
EMA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 젤잔즈가 고용량에 대한 처방이 폐색전증(PE) 위험 때문에 일시적으로 제한됐다.
유럽의약품청(EMA)의 약물감시 위험평가 위원회(PRAC)는 PE 위험이 높은 환자에 대해 10mg 용량 1일 2회의 젤잔즈 처방을 일시적으로 중단할 것을 권했다.
이들 환자는 심부전, 암, 유전성 응고 장애, 심부정맥혈전증(DVT) 및 PE 등 정맥 혈전색전증 병력이 있거나 복합 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 치료제를 받는 환자, 주요 수술을 앞둔 경우가 해당된다.
아울러 처방에는 연령·비만·흡연·비활동 등 PE 위험 증가 요인도 고려돼야 하며, 이와 같이 10mg 용량을 받는 고위험 환자는 대체 치료제로 바꿔야 한다.
이는 심혈관 위험이 높은 50세 이상 환자를 대상으로 진행 중인 시판 후 연구에서 예비적 결과 젤잔즈 10mg이 PE 및 사망 위험을 높이는 것으로 나타난데 따른 결정이다.
즉, 젤잔즈 10mg 치료를 받은 3883명 환자-년 중 19건의 PE가 발견된데 비해 TNF 억제제를 받은 3982명 환자-년 중 3건이 발생했다.
또한 모든 원인으로 인한 사망도 젤잔즈 10mg 치료를 받은 3897명 환자-년 중 45건 나온데 비해 TNF 억제제를 받은 3982명 환자-년 가운데 25건 보고됐다.
이에 따라 젤잔즈 복용 환자는 적응증과 무관하게 호흡에 어려움, 흉부나 위쪽 등에 통증, 기침에 피 등 PE의 증상 및 징후를 관찰하고 만일 나타나면 즉시 의사를 찾아야 한다.
이와 관련, 젤잔즈 10mg 하루 2회는 궤양성 대장염의 시작 용량으로만 권장되며 앞서 PRAC는 류마티스 관절염 환자에 대해 젤잔즈 용량이 5mg 1일 2회 이상을 넘으면 안 된다고 권고한 바 있다. 한편, 올 초 미국 FDA도 이와 같은 위험성에 대해 경고했다.