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폐동맥고혈압 2제 요법 추가 인정된다하보니정 급여기준 확대…액티라제주, 유로키나제 대체해 허가 초과 급여 인정
 

[의학신문·일간보사=안치영 기자] ERA계, PDE5i계, Prostacyclin계로 나뉘어저 있는 폐동맥고혈압 약제 투여요법이 일원화되고, 2제 요법이 추가 인정된다. 이와 함께 하보니정의 급여기준이 확대됐으며, 액티라제주사가 유로키나제 주사제를 대체, 허가 초과 급여가 인정된다.

 보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 최근 행정예고했다.

 구체적인 내용을 살펴보면 ERA계(Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제), PDE5i계(Sildenafil 경구제), Prostacyclin계(selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액)으로 나뉘어져 있는 폐동맥고혈압 약제 개별고시 투여요법(단독 및 병용요법)을 통합, 일원화했다.

 통합 과정에서 복지부는 신속한(또는 초기) 2제 요법의 사례별 급여도 인정, 급여를 확대했다. PDE5i계+ ERA계, Treprostinil 주사제+ ERA계, Treprostinil 주사제+ PDE5i계가 해당된다. 해당 2제 요법은 우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진되고, WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 6분 보행거리가 165cm 미만 등 일정 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우에 가능하다.

폐동맥고혈압 약제 2제 요법의 사례별 급여 지표

 이와 함께 복지부는 경구용 만성 C형 간염 치료제 하보니정(Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제)이 ‘성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형 및 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형’에 급여기준을 확대했다.

 아울러 복지부는 유로키나제주(Urokinase 주사제)가 생산 중단됨에 따라, 관련 학회 의견 등을 참고, 약제 부족에 따른 임상현장의 치료 중단 방지를 위해 대체약제로 액티라제주사(Alteplase 주사제)를 허가범위를 초과해 급여를 확대했다.

 또한 허가범위를 초과해 ‘소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)‘ 환자 대상 Epinephrine 제제 흡입요법을 급여로 인정했다.

 이번 고시개정안에는 선별급여 항목도 포함됐다. 좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40%이하인 만성심부전환자에 프로코라란정(Ivabradine 경구제)을 선별급여(50% 본인부담률)로 인정, 급여가 확대됐다.

 아울러 만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 젬플라주(Paricalcitol 주사제) 투여 시 부갑상선호르몬(iPTH)이 150 pg/mL 이상인 경우 지속투여가 인정된다.

 삼스카정(Tolvaptan 경구제)은 ‘상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)’에 급여기준이 확대됐으며, 엔커버액이 관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과하여 급여가 인정됐다.

 복지부는 이와 같은 내용의 고시개정안을 오는 6월 1일부터 시행할 예정이다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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