내용고형제 로수메가연질캡슐 생산시설 핀란드 Fimea ‘적합 인증’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]건일제약은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘) 생산시설에 대해 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 지난 11일 EU GMP 적합 인증을 받았다고 17일 밝혔다.
건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했고, 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다.
건일제약 관계자는 “EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획”이이며, “이번 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것”이라고 전했다.
이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로써는 내용고형제에 대한 5번째 인증이며, 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.
김영주 기자
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