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'화이트리스트는 식약처‧업체가 꾸준히 노력한 결과'김진석 경인청장, '등재 유지위해 꾸준히 노력해 해외진출 지원할 것'

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난 14일 유럽연합은 이사회를 통해 우리나라를 EU화이트리스트에 7번째로 등재되면서 국내 원료의약품 제조업체들은 유럽수출을 위한 교두보를 마련하게 됐다.

화이트리스트라는 일종의 자격증을 획득하게 되면서 그동안 의무였던 서류제출의 면제로, 경쟁국들보다 빠르게 수출할 수 있는 길이 열린 것.

식약처기자단은 그동안 화이트리스트 등재를 위해 현장에서 노력해온 경인지방식품의약품안전청을 방문해 김진석 청장을 만나 자세한 내용을 들어봤다.

김진석 청장은 “화이트리스트 등재는 그 국가의 식약당국이 의약품을 얼마나 잘 관리하는 가가 관건이다”라며 “3년에 한번 GMP를 실사하는 것과 조치‧처벌하고 처벌이후에는 어떻게 개선되는지를 종합적으로 판단해 등재를 결정하게 된다”고 밝혔다.

이어 “지난 12월에는 조사단이 입국해 우리나라의 관리능력을 평가하고 갔다. 전국 3개 업체에 대해 점검하고 관내에서는 1개 업체에 대한 조사가 진행됐다”면서 “GMP시설을 유럽수준으로 관리가 가능한지를 보기 위해 6년간 점검한 결과를 요구해와 영어로 번역한 보고서를 넘겨주기도 했다”고 설명했다.

김 청장은 이번 등재에 대해 식약처가 평소에도 관리수준을 높이기 위해 지속적으로 노력해온 점이 도움이 됐다고 평가했다.

그는 “각국의 규제기관마다 평가하는 방법도 다르고 트렌드도 다르기 때문에 보편적인 국제수준에 맞춰 국내 식약처와 업체 차원에서 관리수준을 높이기 위해 꾸준히 노력했던 점이 중요했다”면서 “최근에는 국내 업체들도 많은 부분에서 다른 선진국 못지않게 많이 향상됐다”고 부연했다.

경인청에 따르면 과거에는 시설을 보면 부족한 시설에 대한 지적이 많이 이뤄졌으나 최근에는 품질관리에 대한 지적이 늘어나면서 선진국 형으로 변화하고 있는 추세다.

구체적으로는 과거에는 제조과정에서 세척 밸리데이션을 얼마나 진행했는지에 대한 지적이 있었지만 최근에는 세척을 하고 세제가 얼마나 남아있는지 언급되고 있다는 것이 그의 주장이다.

또한, 김진석 청장은 경인청이 관리하는 지역과 업체가 많기 때문에 인력확충에 대한 바람을 간접적으로 나타내기도 했다.

“경인청이 관리하는 지역은 국내 의료제품 산업의 메카라고 할 수 있을 정도로 많은 제조업체들이 위치하고 있어 면적도 넓고 제조소도 많다. 때문에 경인청의 실사인력이 부족하고 힘들지만 그래도 직원들이 최선을 다해주고 있다”고 평가했다.

실제 경인청은 201개소의 GMP 제조업체와 화장품 제조업체 1100여개, 의료기기 제조업체 1350여개소를 관리하고 있으며, 인천항, 인천국제공항, 평택항에서도 품질안전검사 등을 진행하고 있다.

이밖에도 경인청은 제조소가 많은 특성을 활용, 공장장협의체를 구성하고 분기에 한번 소통하는 시간을 갖고 있다. 꾸준한 소통을 통해 제도가 바뀌는 경우 본의 아니게 위반하는 선의의 피해를 막겠다는 계획이다.

마지막으로 김 청장은 “공장장 간담회에서도 업체측은 해외수출에 대해 꾸준하게 관심을 보여주고 있다”면서 “이번 화이트리스트 등재가 지속적으로 유지될 수 있도록 꾸준한 사후관리를 통해 국내 제약바이오산업이 세계로 발돋움할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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