식약처 "전담대응팀 운영 4년간의 결실, 세계진출의 기폭제 되길'
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 국내 제약산업이 세계무대로 진출하기 위한 발판이 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됐다고 밝혔다.
EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도를 말한다. 현재, 화이트리스트 등재국가는 현재 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개국이다.
식약처는 “이번 등재로 국내에서 진행하는 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것”이라며 “EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 기대된다”고 설명했다.
업계에서는 지난 2014년, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 다시 한 번 국내 제약산업이 세계로 진출할 수 있는 기폭제가 마련됐다고 평가하고 있다.
특히, 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있어 미국 다음으로 의약품 시장규모가 큰 EU를 중심으로 수출이 확대될 것으로 평가하고 있다.
EU의 경우에는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체가 수출을 확대하기 위한 호재로 작용할 수 있다.
이와함께, 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대되고 있다.
식약처 관계자는 “이번 EU 화이트리스트 등재는 2015년 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 대응한 결실이다”라면서 “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여할 것”이라고 설명했다.