합리적이고 바이오시밀러에 친화적 평가
번스타인
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 바이오시밀러의 교체 처방법에 관해 최종 가이드를 최종 발표한 가운데 바이오시밀러 개발사에 유리할 것으로 기대된다는 평이 나왔다고 피어스파마가 전했다.
이에 따르면 그동안 바이오시밀러는 미국에서 수년간 판매됐으나 레퍼런스 제품과의 상호호환성을 입증하는 임상 데이터를 제공하지 않는 한 저분자 제네릭처럼 약국에서 자동적 교체가 불가능해 큰 인기는 끌지 못했다.
지금까지 FDA는 19개의 바이오시밀러를 허가했지만 베링거 인겔하임이 휴미라의 바이오시밀러에 대해 상호교환 가능 연구를 시작했을 뿐이다.
그러나 이번 FDA의 가이드에 관해 번스타인 애널리스트는 투자자 노트를 통해 매우 합리적이며 바이오시밀러 개발사에 친화적인 편이라고 평가하며 바이오시밀러 도입에 도움이 될 것으로 기대했다.
이에 따라 상호 호환가능 바이오시밀러 개발이 전면에 대두될 전망이며 상호 교환 가능 바이오시밀러를 개발하지 않는 편이 위험할 것으로 관측됐다.
그동안 공중 보건 서비스 법에 의하면 상호 교환 가능 바이오시밀러는 어떤 환자에 대해서나 비교 제품과 같은 임상적 결과를 보여야 하므로 애브비와 같은 오리지널 제약사들은 각 적응증 별로 전환 데이터가 요구된다고 주장해 왔다.
이에 비해 FDA는 바이오시밀러 개발사에 대해 모든 적응증에 관한 데이터와 정보를 기대하며 레퍼런스 제품의 모든 적응증에 대해 허가받을 것을 권장하면서도, 그 데이터와 정보는 추가 임상시험에 관한 것보다는 상호교환 가능성을 나타내는 다른 요소들을 지지하는데 필요한 것이라고 언급했다.
즉, 이같은 요구는 비-상호교환 바이오시밀러의 적응증 외삽에 필요한 조건과 매우 비슷하다는 해석으로 바이오시밀러 개발 스폰서는 연구를 위해 하나의 증상을 선택하며 추가적 임상시험 없이 단지 외삽 데이터에 관한 활성 매커니즘과 같이 과학적으로 타당한 이유만 제시하면 된다는 풀이.
다만, 상호호환가능성을 입증하기 위한 추가적 필요성의 중심에는 지난 2017년 가이드 초안에서 나타난 바와 같이 전환 연구의 요구가 있다.
그 추가 연구에 대해서 FDA는 2군으로 보고 있는데 하나는 환자들이 레퍼런스 치료제에 남아 있고 다른 군은 오리지널로 시작해 바이오시밀러에 안착하기 전 두 제품 사이에 교차 전환하는 방식이다.
특히 FDA의 권고에 의하면 그들 연구의 주요 종점은 임상적 효과보다는 약물동태 및 약역학 마커를 보는 것으로 전환에 있어서 변화를 감지하기 위해 FDA는 효과 종점을 덜 민감한 것으로 여긴다는 설명이다. 결국 이같은 시험은 실질적으로 비용이 적게 든다.
이밖에 관대한 조치로 미국 외에서 승인된 약을 비교자로 포함시키는 것과 생물학적 유사성과 상호 교환 가능성을 하나의 등록 시험으로 묶은 점도 꼽혔다.
이와 관련, 앞서 FDA는 2020년 3월부터 인슐린을 생물약으로 재분류할 계획을 공개한 바 있어 새 가이드는 인슐린에 대한 바이오시밀러도 가능케 해 할 것으로 보인다.
이와 같이 상호 교환 가능한 인슐린 제품들이 약국에서 교체되면 저가에 접근성이 증가할 것이라고 FDA는 기대했다.