넥사바 치료 실패, AFP 높은 환자에 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 일라이 릴리의 사이람자가 간암에 확대 승인을 받았다. 이는 특히 간암에 대한 최초의 바이오마커 치료제로서 주목된다.

FDA는 혈액검사 결과 부진한 예후를 나타내는 바이오마커인 AFP 수치가 400ng/mL 이상으로 높으며 넥사바 치료에 실패한 간세포 암종(HCC) 환자에 대해 이를 승인했다.

이는 HCC 환자의 40%에 해당한다. 앞서 지난 2014년 사이람자는 간암 3상 임상시험에 실패했지만 작년에 이 바이오마커 환자 가운데 암 진행을 막고 생명을 연장시키는 효과를 발표한 바 있다.

이와 관련, FDA는 사이람자의 라벨에서 출혈, 위장관 천공, 상처 치유 저해 등 블랙박스 경고를 취소해 경쟁력에 도움이 될 것이라고 릴리는 기대했다.

한편, 사이람자는 지난 1분기에 세계에서 전년 동기에 비해 8% 성장한 1억8360만달러의 매출을 올렸다.

또한 사이람자는 최근 타쎄바 병용 1차 치료의 효과에 관한 임상시혐 결과를 발표하며 비소세포폐암에 적응증 확대도 추구하고 있다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지