‘종양관련 특이사항 없어, 위해성이 있다는 근거 부족’

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 인보사의 허가과정에서 진행된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에는 문제가 없다는 입장을 내놨다. 최근 고개를 들고 있는 이른바 ‘식약처 책임론’에 대해 서둘러 진화에 나선 것.

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사는 지난 2017년 4월 열린 중앙약심에서 치료효과가 크지 않다는 평가를 받고 허가를 받지 못한 바 있다.

하지만 그로부터 불과 두 달 뒤, 6월에 있었던 심의에서는 판매가 허가되면서, 현재 환자단체를 중심으로 의혹이 제기되고 있는 상황이다.

환자단체들은 두 번의 중앙약심간 약심위원 구성이 달라졌다는 점을 문제삼고 나섰다.

이들은 식약처가 국민안전이 아니라 산업의 이익을 우선해 제품의 빠른 시장진입을 돕기 위해 두달만에 허가에 우호적인 위원으로 재구성한 게 아니냐고 지적했다.

또한, 일각에서는 더 나아가서 당시 인보사가 세계최초의 퇴행성관절염 유전자치료제로 조명을 받고 정부로부터 R&D자금을 지원받았던 것을 감안하면, 식약처도 성과를 내야한다는 생각이 있었을 것이라는 추측도 제기했다.

하지만 이에 대해 식약처 관계자는 “위원들을 교체한 것이 아니라 개인사정으로 3명이 불참한 것 뿐”이라고 선을 그었다.

이어 “당시 1차 약심에서도 유전자치료제에 대한 일반적인 우려표명 수준이었지 위험성에 대한 지적은 없었다”면서 “인보사는 동물실험에서 종양원성이 없음을 확인하고, 임상시험과 임상대상자에 대한 장기 추적조사에서도 종양관련 특이사항은 없었기 때문에 허가하지 않을 만큼의 위해성이 있었다고 판단되지 않는다”고 해명했다.

실제로 식약처가 공개한 약심위원들의 당시 회의록을 보면 ▲환자투여 전 방사선 조사를 시키기 때문에 세포가 3일 만에 대부분 사라진다는 점 ▲세포가 장기생존 가능성이 없어 세포자체 위험성이 낮은 점 ▲삽입돌연변이가 일어날 확률이 매우 낮은 점 등을 들어 안전성에 대한 우려는 낮다고 판단했다.

그 관계자는 “인보사는 방사선 조사후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 다른 유전자치료제 만큼의 위해성은 가지지 않는다”면서 “처음 중앙약심에서 안전성에 대한 우려로 인해 인보사를 허가하지 않은 것은 사실이 아니다”라고 설명했다.

아울러, 식약처는 20일 이후로 미국을 방문해 코오롱티슈진에 대한 실사를 진행할 계획이다. 현지실사를 통해 인보사의 주성분인 세포가 신장유래세포로 바뀌게 된 경위와 코오롱측이 제출한 자료의 신뢰성 등을 중점적으로 점검하겠다는 것.

식약처 관계자는 “통상적으로 실시되는 2인 1조로 구성된 방문단보다는 더 많은 인원이 갈 것으로 보인다”면서 “코오롱이 제출한 자료와 해외실사 결과 등을 종합적으로 판단해보면 인보사 허가취소 등 처벌에 관한 것도 결정해 최종적으로 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

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