ISO37001 인증기관 선택에도 ‘국제적 공신력 고려’
현재 7곳 국내,외 인증기관 활동 ‘쉬운 인증은 없어’
[의학신문·일간보사=김영주 기자]제약기업들의 리베이트 등 불공정행위 차단을 위한 ‘물 샐 틈 없는 경계’가 주목을 끌고 있다. CP 등급 상향에 초점을 맞춰왔던 기업들이 여기에 ISO37001(국제표준 반부패경영시스템) 도입으로 보다 경계망을 촘촘히 하더니 최근에는 인증기관 선정서부터 글로벌 스텐다드를 더욱 강조하는 추세로 가고 있는 것.
현재 ISO37001은 한국제약바이오협회의 적극적 뒷받침 아래 순조로운 도입 현황을 보이며 올해 안에 50개사 인증 목표를 향해 순항하고 있다.
최근 동아쏘시오홀딩스·한독·한국유나이티드제약이 인증을 받음으로써 8일 현재 총 20곳이 인증을 완료했다.
관심을 끌고 있는 것은 동아쏘시오홀딩스와 한독이 영국왕립표준협회(BSI)로부터 인증을 받았다는 것. 현재 ISO37001 인증기관은 한국컴플라이언스인증원(kcca), 한국생산성본부인증원(kpcqa), 한국표준협회(KSA) 등 국내 인증기관과 영국에 본사를 둔 BSI 코리아 등 7곳 정도가 있는 것으로 전해지고 있다.
따라서 유일한 해외 ISO37001 인증기관이라 할 수 있는 BSI는 국제인정기관인 ANAB(ANSI-ASQ National Accreditation Board)로부터 인증기관으로 지정 받았으며, 1901년 설립된 세계 최초의 국가표준제정기관이자 영국의 왕립기구이다. 국제표준화기구(ISO)의 설립을 주도하고 3만7000개 이상의 국제표준을 개발했으며 ‘ISO37001’의 근간이 되는 BS10500(영국 뇌물방지경영시스템 표준)을 제정한 바 있다.
BSI의 경우 세계적으로 잘 알려진 인증기관으로 공신력에서 우위를 보이는 만큼 글로벌 진출을 노리는 기업에게는 강점을 인정받고 있다는 평. 그 만큼 인증절차가 철저하고 까다롭다는 의미이기도 하다.
이 곳 인증을 거친 한 제약기업 CP 담당자는 “기왕이면 보다 엄격한 곳에서 인증을 받자는 내부적 판단에 따라 이 곳에 인증을 의뢰했다”며, “특히 컨설팅 및 교육적 부분에서 도움을 많이 받고 있다는 내부적 평가이다”고 전했다.
또 다른 업체 관계자도 “해외 비즈니스 확대를 꾀하는 입장에서 국제적 공신력 등을 고려, BSI에 인증을 의뢰했다”고 밝혔다.
물론 인증기관과는 관계없이 ISO37001은 인증절차, 가이드 등이 정해져 그 틀 안에서 인증이 이뤄진다. 따라서 인증기관이 어디냐가 문제가 되지는 않는다.
제약계 관계자는 “ISO37001에 대한 인증기관이 7곳이 있고, 각 기업들이 선택할 수 있으며, 따라서 인증유치 경쟁이 이뤄진다고 해 혹 쉽게 인증이 이뤄지는 것 아니냐는 우려가 있을 수 있으나 그 경쟁은 교육 등 서비스측면에서 이뤄질 뿐 다른 문제를 야기할 구조가 아니다”고 강조하고 “ISO37001은 인증을 받는다는데 방점이 있는 것이 아니라 매년 사후관리 심사를 통해 업그레이드 되고, 3년에 한번씩 인증갱신을 통해 체계화 되고 완성된다고 할 수 있다”고 강조했다.
한편 현재 인증기관별 제약 인증현황은 다음과 같다. ▲한국컴플라이언스인증원(kcca)=유한, GC녹십자, 종근당, 대웅, 한미, JW중외, 일동, 보령, 휴온스, 대원, 명인, 코오롱, 동구바이오, 안국, 유나이티드제약(15곳) ▲한국생산성본부인증원(kpcqa)=영진, 엠지(2곳) ▲한국표준협회(KSA)=동아에스티(1곳) ▲영국왕립표준협회(BSI)=한독, 동아쏘시오홀딩스(2곳).