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FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 메드트로닉의 심장재동기화치료(CRT) 등 심박조율기에 대해 배터리 조기 고갈 문제로 FDA 경고가 내려졌다.

이에 따르면 메드트로닉 심박조율기 중 아스트라, 애저, 솔라라, 퍼셉타, 세레나 등 20여 모델은 경고도 없이 조기에 배터리가 갑자기 고갈될 수 있다.

원인은 기기 축전기의 크랙 때문이며 미국에서 이들 조율기는 13만2000대 정도 팔린 가운데 관련해 3건의 보고가 있었다.

이들 사건은 평균적으로 이식 7개월 안에 일어났으며 그 중 1건은 환자가 사망했고 또 다른 1명은 어지러움을 느껴 기기를 교체했으며 나머지 1명은 이식 전에 의료진이 결함을 발견했다.

이에 대해 FDA는 기기 실패의 빈도는 낮은데 비해 환자가 수술로 인해 더욱 큰 합병증을 겪을 위험이 있다며 아직은 예방적 기기 교체 및 제거는 권고되지 않는다고 밝혔다.

단, 의사는 건별로 적절하다면 교체를 결정할 수 있으며 배터리가 정상 범위 내라도 너무 빨리 떨어지면 주목하는 등 그 상태를 면밀하게 관찰해야 한다.

특히 아스트라를 이식받은 환자는 무선 모니터링 기능이 없어 스케줄에 맞춰 메드트로닉의 케어얼라트 시스템으로 수동 전송을 확실히 해야 한다. 또한 환자는 어지러움, 흉통, 심한 숨가쁨 등을 겪으면 즉시 의료진을 찾아야 한다.

이와 관련, 메드트로닉은 축전기 불량 감지 개선을 위한 제조 프로세스의 새 공정과 위험을 낮춘 새로운 축전기 이용에 관해 FDA 허가를 받았다.

배터리 경고 영향 기기 모델