빈다켈·빈다맥스, ATTR-CM에 허가
FDA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 화이자의 빈다켈(Vyndaqel, tafamidis meglumine) 및 빈다맥스(Vyndamax, tafamidis) 캡슐이 트랜스티레틴-중개 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자에 대해 FDA 승인을 받았다.
이는 미국에서 승인된 최초의 ATTR-CM 치료제로서 빈다켈은 20mg 4개의 캡슐로 1일 1회 80mg 복용이고 빈다맥스는 61mg으로 하루에 한 알씩 1회 복용하면 된다.
임상시험에서 치료 30개월 뒤 이는 위약에 비해 사망 위험을 30% 감소시켰고 부작용 빈도는 비슷하게 나타나 안전성이 뛰어난 것으로 평가됐다. 단, 임산부에 대해선 태아에 위험하므로 의료진과 임신계획 및 피임에 관해 논의해야 한다.
미국에서 연간 정가는 22만5000달러로 설정됐으며 리피니티브 데이터에 따르면 2024년까지 매출은 10억달러를 넘을 전망이다.
화이자에 의하면 미국에서 ATTR-CM 환자는 10만명으로 추산되지만 단 1~2%만 적절한 진단을 받은 것으로 추정된다. 따라서 제품의 성공은 화이자의 질환 의식 향상 능력에 달린 것으로 피어스파마는 분석했다.
일본에서 빈다켈은 연간 가격 75만달러에 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제로 허가된 바 있다.
이와 관련, 빈다켈은 지난 2012년 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(FAP) 치료제로는 데이터가 부족하다며 FDA 승인이 거부됐으나 유럽 등 세계 40여개국에선 FAP 치료제로 허가받아 미국 외에서 연간 10만달러의 가격에 판매되고 있다.
한편, 앨나일람과 이오니스 역시 비슷한 질환인 유전성 ATTR 다발신경병증(hATTR-PN)에 온패트로(Onpattro)와 테그세디(Tegsedi)를 승인받았으나 주사제인데다 가격도 연간 약 45만달러로 더욱 고가이다.