NECA에 보험급여 등재 자료 제출시 심평원과 평가·심사 동시 진행…시장 진입 최대 100일 단축

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 앞으로 의료기기에 대한 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행된다.

보건복지부는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 오는 6월 16일까지 입법예고 한다고 7일 밝혔다.

이번 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행하여 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다.

신의료기술평가 시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.

관련 자료는 의료행위의 비용효과에 관한 자료 및 의료장비, 치료재료 등에 대한 자료 등이다.

이에 따라, 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써, 의료기기의 시장 진입 기간이 기존 최대 490일보다 100일가량 단축돼 최대 390일이 소요된다.

이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’(2018.7.19.)을 발표한 바 있다. 새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다.

이후 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원은 제도개선 협의체를 구성, 구체적인 방안을 모색해 왔으며, 이번 개정안을 도출하게 됐다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 말했다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지