인보사 위탁생산업체, 2년전 STR 검사…국내 허가보다 빠른시점에 보고 받아
[의학신문·일간보사=이종태 기자]코오롱티슈진이 인보사의 주성분이 신장유래세포임을 사전에 확인했다는 정황이 알려진 가운데 식약처가 엄중한 사안임을 확인했다며 행정처분 등의 조치를 진행하겠다는 입장을 나타냈다.
코오롱생명과학은 지난 3일 기재정정공시를 통해 “코오롱티슈진으로부터 위탁생산업체가 2017년 3월에 생산가능 여부 점검과정에서 STR위탁검사를 통해 2액세포가 문제가 된 신장유래 세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 통지를 받은 바 있다”고 공지했다.
즉, 코오롱티슈진측으로부터 인보사의 2액이 신장유래세포라는 사실을 이미 2년 전에 전달받았다고 밝힌 것. 또한 이 시기는 인보사가 식약처에서 국내허가를 받은 2017년 7월보다 4개월여가 빠른 시점으로, 공시에 따르면 허가를 받기 전 세포가 바뀐사실을 전달받았지만 식약처에 알리지 않은 셈이다.
이 사실을 접한 식약처는 “이미 신장세포임을 보고받았다는 부분에서는 매우 심각한 문제라고 받아들이고 있다”면서 “코오롱티슈진 측이 인지한 시점에 대한 보다 자세한 조사 및 미국 FDA임상 중지 여부를 비롯해 사안에 대한 종합적인 검토 후 행정처분 등을 조치할 예정”이라고 설명했다.
앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대하여 5월14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.
또한, 현재는 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 함께 확인하고 있다.
나아가 보다 면밀한 조사를 위해 식약당국은 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 오는 20일 경 미국에 위치한 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등 세포 제조소와 보관소를 방문할 예정이다.
이번 실사를 통해서는 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대해 조사할 계획이다.
식약처 관계자는 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 것”이라고 밝혔다.