식약처, 2018년 약사법 위반 제약사 행정처분 통계 공개

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난해 제약사가 식약처에 적발돼 행정처분을 받은 사례가 총 113건에 이르는 것으로 드러났다. 이중 소포장 단위 공급위반이 31건으로 가장 많았다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘2018년 의약품 행정처분 현황’자료를 공개하고 이같이 밝혔다.

현행 규정에 따르면 제약사는 연간 제조‧수입량의 10%를 낱알모음포장 100정, 병포장 30정, 시럽제 500ml 등 소포장 단위로 공급하도록하고 있다.

주요 위반제품으로는 씨베리움캡슐(한국얀센), 넥트라캡슐(삼천당제약) 유로셋정(아이월드제약), 레보드롭정(오스틴제약)등이 있다.

소량포장 공급위반 다음으로는 자사기준서 미준수 21건, 생산실적 미보고 9건이었다.

하나제약, 서울제약 등이 지난해 위수탁자 준수사항 위반이나 공정서 개정사항 미반영 등 자사기준서 미준수로 제조업무정지 행정처분을 받았다.

이어 외국제품으로 오인될만한 광고, 신고사항 외 효능효과를 광고해 적발된 사례 등 광고관련이 4건, 표시위반 4건, 교육미이수 4건, 품질부적합 3건 등의 순으로 파악됐다.

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