식약처, ‘코오롱측과 협의중, 확정된 바 없다’…오는 15일 이후 결정

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사 사건이 불거진 지 한 달이 넘어가고 있지만 식약처와 코오롱은 아직도 미국 현지조사 일정을 잡지 못한 것으로 알려졌다.

조사권이 없는 식약처 입장에서는 코오롱티슈진에 대해 현지조사를 강제할 방법이 없어 양측의 의견 조율에 난항을 겪고 있기 떄문이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 달 1일 인보사 사건이 시작된 이후, 식약처는 코오롱생명과학 측과 미국에 있는 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 일정을 협의하는 중이다.

하지만 현지조사를 위해서는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진측의 협조를 얻어야하는 등 방문일정에 대한 합의가 쉽지 않은 상황.

미국법인이기도 한 코오롱티슈진은 국내에 인보사를 직접 제공한 것이 아니라 코오롱생명과학에 세포를 제공했기 때문에 식약처의 현지실사에 응해야할 의무는 없다.

이에 대해 식약처는 코오롱생명과학에 불편한 입장을 이미 드러낸 바 있다. 지난 15일, 코오롱 측이 전달한 조사결과를 전달받고 허가취소는 물론, 행정처분을 언급하며 고강도 조사를 예고한 것.

식약처 관계자는 "최초 기자회견 이후 코오롱 측에서는 ‘식약처와 협조해 조사에 적극적으로 응하겠다’고 했지만 실질적으로 협의된 부분은 없다"면서 "식약처 내부에서는 이미 ‘코오롱 측이 비협조적으로 돌아선 것 아니냐’는 의견도 나오는 분위기“라고 언급하기도 했다.

식약처는 코오롱측에서 건네받은 자료를 바탕으로 진행한 자체 조사결과와 미국 현지실사 등을 종합적으로 판단하겠다는 입장이지만 코오롱측과 방문일정 조율이 늦어지면서, 최종결과 또한 다소 지연될 것으로 보인다.

또 다른 식약처 관계자는 “코오롱측과 현지실사 일정에 대해 협의중이고, 아직 확정된바는 없다. 빨라도 오는 15일 이후에나 진행될 수 있을 것으로 보인다”면서 “실사를 하게 되면 티슈진을 방문해 신장유래세포가 최초 개발 단계부터 사용됐는지를 중점적으로 확인할 것”이라고 밝혔다.

구체적으로 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등에 대해 조사한다는 계획이다.

이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “현재 코오롱생명과학 대표가 코오롱티슈진의 대표를 겸하고 있어 조사단의 미국방문이 어려울 수 있다는 점은 어불성설”이라며 “식약처의 조사에 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지