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규제 샌드박스 '실증특례' 의료와 산업계 큰 견해차안정성 문제 및 법체계 붕괴 우려 vs 미래의학과 산업발전을 향해 나아가는 관문

[의학신문·일간보사=이재원 기자]규제 샌드박스 실증특례를 둘러싼 의료계와 의료산업 관계자들의 내부 의견차가 좁혀지지 않고 있다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원은 지난 30일 여의도 글래드호텔에서 ‘제1회 헬스케어 미래포럼’을 개최하고 ‘바이오헬스 규제혁신과 국민보건’을 주제로 토론을 진행했다.

이날 실증특례사업을 중심으로 진행된 토론에서는 안정성에 의문을 표하는 반대의견과 변화를 주장하는 찬성의견이 팽팽하게 대립했다.

이세라 대한의사협회 기획이사는 바이오헬스 산업 발전에는 동의하나 실증특례의 안정성과 검증에 의문을 표했다.

이세라 이사는 “복지부 장관께서 국민의 건강과 안전을 위해 점검을 잘하고 바이오헬스 산업을 발전시키자고 하셨는데 여기에는 동의한다. 또한 현재 논의되는 신의료기술과 원격의료 및 스마트폰 진료 등은 막을 수 없다고 보는 입장이기도 하다”고 밝혔다.

이어 그는 “그러나 중요한 것은 이것이 (의료환경을) 잘못된 길로 이끌지 않아야 한다는 것이 전제”라며 “실증특례사업과 관련된 정부의 인적구성에는 전문가가 없고 모니터링이 제대로 되는가에 대해서도 회의감을 느낀다”고 말했다.

전진한 보건의료단체연합 정책국장은 실증특례가 법체계를 무너트리고 사회적 합의를 무력화 시킬 수 있다고 우려했다

전진한 국장은 “보건의료분야에서 사후 규제를 한다는 것은 국가의 책임 외면”이라며 “정부의 역할은 사전에 예방해 그 피해를 최소화하는 것”이라고 밝혔다.

이어 그는 “손목시계형 심전도 장치 등은 미국서 금지되어 있고 환자 생명에 위해를 가할 가능성이 여전히 있다”며 “의료기기를 넘어 의약품도 얼마든지 실증특례로 허가될 수 있기 때문에 문제가 된다고 본다. 실증특례는 규제라는 안전망을 무너뜨려 법체계를 붕괴시킬 수 있다”고 우려했다.

반면 실증특례에 긍정적 입장을 보이는 의견도 적지않았다. 한현욱 차의과대학교 정보의학교실 교수는 진보라는 큰 물결을 거스를 수 없다는 견해를 밝혔다.

한현욱 교수는 “인터넷을 통해 개인정보가 빠져나가고 불미스러운 일이 생긴다고 해서 인터넷을 사용 안하지는 않는다. 미래의학이라는 것은 정밀의학 및 데이터 구축을 요구한다”며 “이를 위해 기반마련이 필요하며, 미래의학이 실현되면 혜택은 환자와 국민들에게 돌아갈 수 있다”고 설명했다.

이어 그는 “우리나라의 의료기술이 환자들에게 돌아가기 위해서는 규제혁신이 필요하다”며 “무조건 풀라고 하기 보다는 새로운 비즈니스 및 실증특례사업의 문제점을 발견하고 이에 대응하는 방식으로 문제를 해결하는 등의 해결방식이 필요하다”고 덧붙였다.

기업에서도 환영의 의사를 보였다. 강성지 WELT 대표는 이제 장기화된 규제혁신 논의를 끝내고 진일보한 결과물을 조금이라도 만들어 낼 시간이라고 밝혔다.

강 대표는 “지금까지 축적한 제도적 성과들이 아직까지 빛을 발하지 않는다고 느낀다”며 “찬반의 논쟁을 끝내고 우선 작은 합일점을 만들어 작은 성취를 통해 그 다음 단계로 나아가는 점진적인 방법으로 규제혁신 및 실증특례를 실시해 나가야 한다”고 설명했다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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