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"바이오헬스 산업 규제 지체문제 가장 심각"과학기술정책연구원 설문 조사결과 규제지체 심각성 가장 높게 나타나
사전규제 완화 등 규제지체 해결위한 각 분야 노력 필요

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 의료기기 육성법 및 규제샌드박스 시행 등 바이오헬스 분야의 규제 혁신을 위한 정부의 노력에도, 급변하는 대내외 환경과 기술발전을 따라가지 못하는 규제지체가 여전히 심각한 것으로 조사결과 나타났다.

이에 따라 사전규제 완화 및 규제과학 강화 등 규제혁신을 위한 정부·학계·기업의 전반적 노력이 필요하다는 의견이 제기됐다.

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 30일 ‘제1회 헬스케어 미래포럼’을 글래드 여의도 호텔에서 개최했다.

이날 발표에 나선 이명화 과학기술정책연구원 국가연구개발분석단장(사진)은 ‘세계 바이오헬스 규제혁신 최신 동향’을 주제로 먼저 바이오 헬스 분야 규제혁신 필요성을 밝혔다.

현재 한국은 고령화,의료 재정 부담 증가로 바이오헬스에 대한 사회 수요가 증대되고 있다. 또한 국제 바이오헬스 시장의 급속한 성장에 따라 글로벌 시장 선점이 시급한 상황이다.

이명화 단장은 “현제 헬스케어 세계시장 성장은 연평균 성장률 5%이고, 2021년에는 12.2조 달러에 달할 것”이라며 “특히 바이오헬스 시장은 태동기와 성장기 산업이 다수 포진되어 있어, 시장 선점이 중요하다”고 말했다.

이러한 바이오헬스 산업의 선점을 좌우하는 것은 규제다. 이명화 단장에 따르면, 현재 규제가 직면한 핵심 문제로는 신기술, 신산업의 발전을 따라가지 못하는 규제지체가 발생한다는 것이다. 또한 기존의 제품군, 산업군을 넘나드는 파괴적 제품이 등장하며, 글로벌 공통 기준 수립이 어려운 데이터, 프라이버시, 보안 이슈들이 등장하고 있다.

바이오헬스 시장의 선점을 위해 현재 해외 국가들은 규제혁신을 시도하고 있다. 글로벌 규제혁신의 특성으로는 △사전규제의 사후규제 전환 △규제 샌드박스 등 정책실험 강화 △위험도에 따른 데이터를 활용한 맞춤형 규제설계 △바이오헬스 혁신생태계의 주체들과 규제당국의 협력을 통한 개방형 규제혁신 강화 등이 있다.

한국의 경우 지난해 7월에 의료기기 분야 규제혁신 및 산업 육성 방안을 발표하고, 의료기기 허가 후 즉시 보험급여 등재과정에 진입할 수 있도록 변화했다. 

또한 규제 샌드박스를 시행했다. 규제샌드박스는 규제특례심의위원회(민관합동, 산업부 장관 위원장)을 통해 국민의 생명·건강·안전·환경·지역균형발전 저해여부 및 개인정보의 안전한 보호·처리 등을 고려해 규제특례‧임시허가 허용 여부를 심의하는 시스템이다.

이명화 단장은 “이 같은 규제 샌드박스의 시해으로 세계에서 가장 완성된 한국형 규제 샌드박스가 창출되었으며, ‘최단기간에 최다 적용 사례’를 창출하고 적극행정 분위기를 조성했다”고 평가했다.

그러나 이러한 정부의 규제혁신 노력에도 불구하고 여전한 문제가 존재한다는게 이 단장의 섦설명이다. 설문 조사에 따르면, 바이오헬스 혁신시스템 진단에서 규제 분야 문제점 중 ‘급변하는 대내외 환경과 기술발전을 따라가지 못하는 규제지체’가 가장 심각성이 높게 나타났다. 

◆규제혁신 위한 정부·학계·기업의 전반적 노력 필요

이명화 단장은 규제혁신을 위해 먼저 사전규제 완화와 함께 기업의 책임을 강화할 것을 주문했다. 

이 단장은 “신속심사 및 점진적 허가 등을 통해 시장 진입장벽을 낮추는 동시에, 징벌적 손해배상 등 시판 후 안전관리 강화를 통해 기업의 자율규제를 유도해야 한다”고 설명했다.

또한 데이터 기반으로 규제과학을 강화하는 것이 필요하다고 밝혔다. 현재 식약처의 R&D 사업인 ‘의약품 등 안전관리 사업’과 ‘안전성 평가기술 개발연구 사업’ 등 일부 바이오헬스 분야의 안정성과 유효성 평가기술에 대한 연구가 이뤄지고 있으나, 규제과학을 발전시키기에는 부족한 상황이다.

따라서 규제당국과 외부 전문가그룹과의 개방형 규제혁신을 통해 규제과학을 강화할 필요가 있다는 것이 이 단장의 설명이다.

아울러 글로벌 규제 조화의 활성화가 강조된다. 현재 우리나라는 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 정회원으로 활동하는 등 글로벌 규제조화를 위한 노력은 지속되어 왔으나, 급변하는 환경과 기술발전에 맞춰 보다 활성화 할 필요가 있다.

이명화 단장은 “빠르게 등장하는 획기적 제품 및 서비스에 대하 글로벌 규제조화 시도들은 향후 보다 적극적으로 추진될 필요가 있다”고 강조했다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

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