COPD 3중 복합 흡입제, 겸상세포질환 치료제
CHMP
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 3중 복합 흡입제와 겸상세포질환 합병증 예방제가 각각 승인을 권고받았다.
EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 중등도 이상 COPD 환자에 대한 유지 치료로 테미브릭 엘립타(Temybric Ellipta, fluticasone furoate/ umeclidinium/ vilanterol) 흡입 파우더의 승인을 지지했다.
특히 이는 지효성 β2-작용제와 흡입코르티코스테로이드와 복합 또는 지효성 무스카린 길항제와의 각각 복합제로도 적절하게 치료되지 않는 경우가 적응증이다.
이는 임상시험 결과 폐 기능 개선 효과를 보였으며 가장 흔한 부작용으로 비인두염(7%), 두통(5%), 상기도 감염(2%) 등이 나타났다. 한편, 이는 이전 허가된 약의 서류 상 데이터를 이용한 사전 동의 신청을 통해 허가됐다.
이와 함께 노바 래보래토리스의 크로미(Xromi, hydroxycarbamide)도 2세 이상 겸상세포질환 환자의 혈관-막힘 합병증 예방을 위해 허가가 권고됐다.
이는 리보뉴클레오티드 환원효소 억제제로 리보핵산이나 단백질의 합성 방해 없이 DNA 합성을 저해한다.
이는 특히 이미 일부 암에 승인을 받은 하이드리아(Hydrea)의 하이브리드 의약품으로 활성 성분이 같은 내복액이며 의사나 환자 관리 경험이 있는 의료 전문인이 처방해야 한다.
하이브리드 의약품의 승인신청은 이미 허가된 레퍼런스 제품의 전임상 실험 및 임상시험의 일부 결과와 신규 데이터의 일부에 따라 이뤄진다.
가장 흔한 부작용은 골수 억제와 관련된 것으로 백혈구 감소, 망상 적혈구 감소, 대적혈구혈증, 혈소판감소증, 빈혈, 두통, 현기증, 구역, 변비, 피부 궤양, 구강·손톱·피부에 과다색소침착, 피부 건조, 탈모 등으로 나타났다.