GE헬스케어코리아 등 GMP미신청 업체, 업무정지 등 중징계 예정

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 GE헬스케어코리아 등 의료기기법을 위반한 3개 업체에 대해 행정처분 명령을 내렸다.

우선, 수입업체인 GE헬스케어코리아는 GMP시설과 관련해 의료기기법 제 15조 6항과 제 36조 1항 9호를 위반, 현재 유통하고 있는 호흡기감시기의 수입업무정지 3개월을 처분받았다.

GE헬스케어코리아에 대한 처분은 내달 8일부터 8월 7일까지 진행되며 식약처는 이번 처분에 대해 “GE헬스코리아가 호흡기감시기 제조소에 대한 GMP를 신청하지 않았다”고 밝혔다.

또한 올리브유니온 주식회사는 의료기기법 제 15조 6항에 의거, 해당품목 수입업무정지 1개월 처분을 받았다.

위반품목은 기도형보청기로, 올리브유니온측은 품질관리 미준수를 위반, 내달 8일부터 1개월간 제조가 금지될 예정이다.

아울러 의료용 치석제거기, 초음파 수술기를 수입하는 한성제너럴은 제조소에 대해 GMP를 신청하지 않아 해당품목에 대한 수입업무정지 3개월을 처분받았다.

이로 인해 한성제너럴은 4개 품목에 대해 내달 8일부터 3개월간 수입업무가 정지될 예정이다.

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