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‘신약 나오는데 평균 14년 걸린다’1상 임상서 개발 끝까지 평균 12.5년

아이큐비아

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난해 미국에서 59개 신약이 승인 및 출시된 가운데 특허출원에서부터 제품 출시에 이르기까지 평균 13.7년 걸린 것으로 집계됐다고 아이큐비아가 밝혔다.

 특히 작년 나온 4개 신약은 출시되는데 8년도 안 걸린 반면 20년 이상 걸린 것도 12개가 있었다.

 또한 신약개발 결과에 성공이나 실패와 상관없이 1상 임상 개시에서 개발 끝까지 걸리는 평균 기간은 작년에는 전년도 대비 6개월 더 연장돼 12.5년에 이르렀으며 지난 10년 동안 26% 늘어났다.

 이에 비해 1상 임상시험에서 승인 신청에 이르기까지의 성공률은 작년에 11.4%로 감소한 것으로 파악됐다.

 또한 치료 분야에 따른 그 성공률은 6~15%로 다양한 가운데 희귀질환 및 위장관/NASH 부문의 성공률은 평균 이상이었다.

 반면 감염질환 백신 개발 성공률은 단 6%에 그쳤는데 이는 높은 개발비용, 환자 모집 및 유지에 어려움, 면역반응에 대한 제한된 이해 때문인 것으로 설명됐다.

 아울러 작년 R&D 파이프라인에 30%를 차지한 종양학 부문도 시험의 복잡성 및 불완전한 2상 개념입증 및 용량 시험 탓에 성공률이 8%에 머물렀다.

 이와 함께 작년에 시작된 임상시험의 총 수는 전년 대비 9% 증가했고 5년 전에 비하면 35% 늘어났다.

 그리고 2상 임상에서 승인신청 단계에 이르기까지 개발말기인 분자의 수는 작년에 총 2891개로 지난 5년간 39% 증가했으며 그 중에서도 항암제가 63% 늘었다.

 또한 세포, 유전자, 뉴클레오티드 등 차세대 생물치료제도 지난 3년간 2배 이상 급증해 작년 269개에 달했으나 아직 전체 말기 파이프라인 중 비중은 10% 미만이다.

 아울러 임상시험 및 시판 후 연구에서 인공지능, 실세계 데이터, 환자-보고 결과, 바이오마커 및 진단 등의 중요성이 커지고 있다.

 바이오마커의 경우 임상 생산성에 있어서 평균 34%의 향상을 가져오고 사전에 스크린된 환자 풀도 생산성을 29% 증가시키는 것으로 추산됐다.

 치료분야별로 종양학의 경우 사전 스크린 환자 풀은 시험 모집을 가속화시켜 생산성을 104% 개선시키며 바이오마커도 성공률 개선을 통해 71% 향상시키는 것으로 계산됐다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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