서경원 의약품심사부장, 전문인력 배치통한 심사체계 개편 구상
[의학신문·일간보사=이종태 기자] “의약품에 대한 심사속도와 질을 올리려면 전문인력을 확보해야 합니다. 지금 심사인력의 일이 턱밑까지 와 있습니다. 전문적인 심사인력이 절대적으로 부족한 상황입니다”
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 서경원 의약품심사부장(사진)은 지난 23일 오전, 오송 본청에서 출입기자단과 만난 자리에서 이 같은 입장을 나타냈다.
지난 2월 의약품심사부로 발령받은 서경원 부장은 약효동등성과장, 항생항암의약품과장, 의약품 재분류팀장 등을 두루 거쳤다. 특히 지난 2009년부터는 캐나다보건성(Canada Health)에 2년간 직무훈련 파견을 다녀오기도 하는 등 심사업무에 있어서는 식약처내에서도 전문가로 통한다.
그런 그가 의약품 심사의 속도와 질을 높이기 위해서는 전문심사 인력의 확충이 필요하다는 입장을 나타냈다.
우선 서경원 부장은 “현재 국내에서 개발되는 신약에 대해서는 심사보다는 최초 허가쪽에 많은 자원을 집중하고 있는 것이 사실이지만 심사업무는 신약에 대해서 제약사와 상호 피드백하면서 보다 더 좋은 약으로 성장시킬 수 있다는 것이 장점”이라고 강조했다.
이어 “그러기 위해서 ICH와 같은 외국의 규제기관들과 심사 기준을 조율하기도 하고 시스템을 정비하는 과정에 있다”면서 “업계서는 규제라고 생각할 수도 있겠지만 이런 것들이 결국 기업들이 글로벌경쟁력을 확보할 수 있도록 도와주는 것이라고 생각한다”고 설명했다.
이를 위해 서 부장은 국내 의약품 심사를 글로벌 수준으로 높이면서도 심사에 있어서 업체와의 소통을 강화해 나가겠다는 설명이다.
서경원 부장은 그러기 위해 심사관 확충이 필요하다고 지적했다. 현재 가용한 인력 내에서는 선택과 집중을 통해 최선을 다하고 있지만, IND 심사의 경우에는 심사관 25명 정도가 매년 1400건 정도의 임상시험계획서를 리뷰하고 있어 전문인력 수급이 필요하다는 것.
서 부장은 캐나다 보건부에서의 경험을 예로 들며, “캐나다 근무당시에는 항암제만 별도로 심사하는 인력이 20명 정도 있었지만 현재 식약처에는 5명만 있다”면서 “캐나다도 미국FDA에 비해서는 인력이 10%정도지만 국내 인력은 캐나다에 비해 25%에 불과하다”고 밝혔다.
이어 “그렇기때문에 캐나다는 전화나 이메일로 근무하는 외부인력도 많이 활용하고 있다”면서 “의사들 중에서도 개업하거나 병원으로 간 사람들도 전문가로서 일정금액을 주고 심사를 맡기기도 하고, 대학교수들과 함께 하기도 한다”고 부연했다.
다만 그는 캐나다와는 문화와 정서가 다르기 때문에 국내에도 적용하기 위해서는 서류를 열람할 수 있는 권한을 비롯한 내부 시스템을 먼저 고려해야한다고 언급했다.
마지막으로 서경원 부장은 “외부인력 활용방안 외에도 제약협회와 KRPIA 등 외부와 소통하는 방법도 추진하고 있다. 업체들과 심사에 대해 논의할 수 있는 중요한 자리가 될 것”이라며 “심사업무의 질적 향상을 위해 주어진 인프라내에서 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.