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‘브렉시트’ 영국서 받은 의료기기 CE 인증 어디로?코트라, EU 집행위 가이드라인 시사점 정리 “EU 27개국 인증 재획득 또는 협의 이전 필요”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 영국의 유럽연합(EU) 탈퇴를 뜻하는 '브렉시트'가 국내 의료기기업체들에게 어떤 영향을 미칠까?

당장 현실화되면 제품을 유럽에 수출하기 위한 통합규격인증마크인 CE 관련 영국 소재 인증기관에서 발급받은 인증서를 활용할 수 없게 돼, 의료기기조합도 이사회를 통해 대책 마련에 나서는 등 수출 분야에 큰 타격을 입을 수 있다는 지적이 나오고 있는 가운데 코트라가 EU 공산품 수입에 관한 가이드라인 및 시사점을 소개해 눈길을 끈다.

대한무역투자진흥공사(코트라) 주성현 영국 런던무역관은 최근 해외시장리포트를 통해 EU 집행위의 브렉시트 이후 공산품 수입에 관한 가이드라인과 Q&A 자료를 정리했다.

먼저 EU 법령은 의료기기, 이동용 압력용기, 조선기자재 등 일부 상품을 EU로 반입할 때 인증을 대신 책임지는 공인 대리인(Authorized representative)을 선임할 것과 화장품 등 상품에 대해서는 책임자(Responsible person)를 선임토록 규정하고 있다. 이때 공인 대리인과 책임자는 EU 회원국에 소재해야 한다.

영국이 EU를 탈퇴하면 더 이상 EU 회원국이 아니므로 기존에 영국에서 선임됐던 대리인·책임자는 EU법에서 인정하는 대리인·책임자로서의 자격을 상실하게 되고, 현재 영국 내에서 EU법 상 수입자 자격을 가지고 EU 지역에 공급하고 있는 당사자도 영국의 EU 탈퇴와 함께 그 자격을 잃게 된다.

일부 상품류의 경우 EU 시장에 판매하기 위해서는 EU가 지정한 공인 인증기관으로부터 적합성 평가를 받아야 한다. 이때 인증기관 역시 소재지가 EU 회원국이어야 한다. 영국이 EU를 탈퇴하면 영국의 인증기관은 EU 공인기관으로서의 자격을 상실한다. 즉, 영국의 인증기관은 더 이상 EU 시장 반입을 위한 상품 적합성 평가를 수행할 수 없게 되는 것.

계속해서 EU 시장에 판매하고자 한다면 EU 27개국에서 인증을 재획득하거나, 제조사·영국 공인기관·EU 공인기관 간의 협의를 통해 인증을 EU국으로 이전해야 한다.

아무런 합의 없이 EU를 탈퇴하는 '노딜' 브렉시트가 일어날 경우를 가정한 의료기기 관련 영국 공인기관 인증 인정 여부의 상황별 시나리오도 눈길을 끌었다.

영국 공인기관으로부터 인증을 받고 EU 탈퇴 시점 전에 이미 EU 27개국의 병원에 납품했거나 EU 27개국 내에서 판매용으로 보관 중인 X-ray는 영국 인증이 ‘인정’된다. 제3국에서 생산한 X-ray 기계가 EU 탈퇴일 이전에 제조됐고 탈퇴일 전에 EU 27개국의 유통업자 또는 병원에 판매됐으나 상품의 EU 도착일은 탈퇴일 이후인 경우도 영국 인증이 ‘인정’된다.

하지만 브렉시트 이후에 EU 시장에 판매된 상품은 ‘불인정’이다. 또 시장 반입 여부를 입증하기 위해서는 계약서류와 인보이스 등 반입 사실을 증명할 수 있는 서류를 제시해야 한다.

EU “공동시장 무임승차 허락 안 해, 예외는 없다”

한편 글로벌 의료기기 컨설팅회사 'Emergo' 한 관계자는 “EU 집행위원회가 공동시장에 무임승차를 허락하지 않겠다는 확고한 의지를 드러냈고, 네덜란드 정부 관계자에 따르면 의료기기에 대해서도 예외처리는 없을 것이라는 입장을 밝혔다”고 말했다.

이에 의료기기는 다른 상품과는 달리 생명에 지장을 줄 수 있으며 다른 기기와 함께 사용해야 하는 경우 등 정합성 문제, 게다가 보건시스템 전반의 낙수 효과로도 이어질 수 있다며 우려를 표했다.

그는 “당장 시급한 문제들에 대해서는 어느 정도 답을 제시했지만 완전한 해결책을 내놓지는 못했다며 완전히 동일한 소프트웨어를 반입할 때는 어떻게 할 것인지, 주기적으로 업데이트가 이뤄져야 하는 소프트웨어를 반입해야 하는 상황에는 어떻게 해야 하는지 등 몇 가지 의문점이 남아 있다”는 의견을 피력했다.

또한 의료기기 커뮤니티가 문제점을 EU 집행위에 제기하는 역할을 해야 한다고 덧붙였다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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