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'인보사 사태' 식약처 책임론 부상시민단체-학계 중심 '허술한 허가 심사' 및 규제개선 속도 지적

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사에 사용된 세포가 당초 허가와는 다른 종류라는 사실이 밝혀지면서 식약처에 대한 책임론이 부각되고 있다.

식약처 전경

식약처의 허가과정에서 문제는 없었는지 철저한 검증을 위해 감사원의 감사까지도 필요하다는 지적이며, 이에 최근 식약처가 추진하고 있는 규제개선 드라이브에도 우려가 제기되고 있는 모습.

국회, 시민단체, 의료계 등 각계에서 규제개선 등 식약처의 친산업 행보에 대해 속도조절이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.

지난 17일, 무상의료운동본부는 “절차에 문제가 없었더라도 최소한의 검증을 진행하지 않고 업체측의 주장만으로 모든 허가를 내준 것은 식약처의 명백한 직무유기에 해당된다”면서 “기초기술연구보다 돈벌이 수단인 상품생산에 열을 올리는 사회분위기가 인보사 사태를 가능케 했다”고 지적했다.

이어 “최근 규제샌드박스와 첨단재생바이오법 등 식품의약품‘안전’처가 식품의약품‘산업’처로 변질되고 있는 것이 우려스럽다”면서 “제 2의 인보사 사태를 막기 위해서는 감사원에 대한 감사와 함께 식약처의 고유기능인 의약품 관리기능을 강화해야한다”고 요구했다.

학계쪽에서는 ‘통증완화와 연골 재생 및 보호’라는 인보사의 유효성에 대해서도 의문을 제기하며, 식약처의 책임론을 강하게 주장하고 나섰다.

대한류마티스학회는 지난 16일 진행된 세미나에서 인보사의 유효성에 대해 지적하며 “6개월과 12개월째 결과와 위약군 결과를 비교해보면 유의미한 차이를 발견하지 못했다”면서 “시판할 만큼 검증이 되지 않은 제품이 시판 허가가 나온 것”이라고 지적했다.

인보사를 미국의 골관절염 진통제 ‘타네주맙’과의 비교결과 통증 완화효과는 떨어지면서 연골 재생효과도 높지 않다는 것.

실제로 인보사 허가 당시 식약처 중앙약사심의위원회에서는 관절구조 개선 여부 등 유효성의 판단이 중요하다는 지적이 있었지만, 코오롱생명과학이 보완 자료를 제출한 후 열린 2차 중앙약심 회의에서는 '반드시 구조적 개선을 입증할 필요는 없다'는 쪽으로 바뀌었다.

이후 인보사는 2017년 7월, 연골재생 효과가 아닌 골관절염 통증 완화에 쓰도록 식약처의 허가를 받았다.

류마티스학회에서는 “식약처는 코오롱생명과학이 시판허가를 위해 제출한 자료를 검증해야하는 책임이 있다"며 "업체의 고의성을 떠나 이를 검증하지 못한 식약당국은 책임에서 자유롭지 못할 것”이라고 주장했다.

이에 따라 비판은 자연스럽게 식약처가 최근 추진하고 있는 규제개혁 드라이브를 비롯한 친산업 행보로 이어졌다.

지난 달 13일 취임후 첫 공식석상에 나선 이의경 식약처장에게 윤소하 의원은 국회 상임위에서 “국민건강과 제약산업 육성을 동시에 하겠다는 식약처의 주장에 심히 우려스럽다”면서 “결국 어느 곳에 무게를 싣느냐는 것은 관점의 차이인데, 국민들이 믿을 수 있게 안전을 최우선가치로 두고 행정에 임해주기 바란다”고 주문했다.

이에 이의경 처장은 “국민 건강, 생명, 안전이 최우선 가치다. 산업은 의약품 품질 경쟁력을 높이자는 것은 인프라 확충차원에서 이야기 한 것. 당연히 안전을 최우선 가치에 두겠다.”고 응답한 바 있다.

 

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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