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美 경질 수술 메시 퇴출제품 재분류에 따른 PMA 제출 미흡해

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 골반장기탈출증(POP) 복구를 위한 질경유 수술 메시 임플란트에 대해 안전성 문제로 시장 퇴출이 명령됐다.

 FDA는 보스턴 사이언티픽과 콜로플라스트의 제품이 재분류에 따른 필요한 허가신청(PMA)을 제대로 제출하지 못했다며 10일 이내로 시장 철수 계획을 제출하라고 지시했다.

 지난 수년 동안 메시와 관련해 통증, 천공, 비뇨기 문제, 출혈, 손상 등의 문제로 보스턴 사이언티픽, 콜로플라스트, J&J, C.R. 바드 등에 대해 수만건의 소송이 제기된 바 있다.

 따라서 지난 2016년 FDA는 이들 메시 제품을 고위험 3등급으로 재분류하며 제조사에 대해 판매 지속을 위한 PMA 제출을 요구했으나 J&J 등 다른 제조사들은 포기하고 시장에서 철수했다.

 FDA는 이에 대해 메시가 시장에 남기 위해선 메시 없는 조직 복구 수술 이상으로 효과적이라는 근거가 있어야 하는데 제출된 자료로는 부족했다며 이들 기기의 장기적 안전성과 효과를 확신할 수 없다고 설명했다.

 이에 메시가 전체 매출 중 1%를 차지하는 보스턴 사이언티픽은 미국 여성 중 50%가 일생 중 POP를 겪는 가운데 치료 옵션을 심하게 제한하는 결정이라며 심히 유감이라고 밝혔다.

 한편, 이미 메시를 이식받은 여성의 경우 합병증이나 증상 없이 수술에 만족한다면 추가 조치를 취할 필요가 없으며 연례 등 정기적 점검 및 후속 케어를 받도록 FDA는 권고했다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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