보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 해외 제약
유럽 렘트라다 부작용 검토, 신규 처방 제한면역-중개 질환과 심혈관 문제 보고돼 검토

EMA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 다발경화증 치료제 렘트라다에 대해 일시적으로 신규처방 제한이 권고됐다.

 유럽의약품청(EMA)는 약물감시 위험평가 위원회(PRAC)가 렘트라다와 관련해 치사적 케이스들을 포함한 면역-중개 질환과 심혈관 문제가 보고돼 검토에 들어간다며 이같이 밝혔다.

 이에 따라 검토 기간 동안 렘트라다는 다른 질환-조절제 사용이 불가하거나 기존의 두 질환-조절제 치료에도 불구하고 고도로 활성적인 재발-완화형 성인 환자에 대해서만 투여가 개시돼야 한다.

 아울러 렘트라다는 환자 및 의료진에 대해 이와 같은 위험성과 중증 백혈구 감소증 케이스를 알리도록 제품 정보도 업데이트시킬 것 역시 권고됐다.

 단, 기존에 렘트라다 치료로 효과를 보고 있던 환자는 의사의 자문을 받고 투여를 지속할 수 있다.

 이와 관련, 작년 말에도 렘트라다는 미국서 치료 개시 직후 환자 중 중증 뇌졸중 및 목과 머리의 동맥 파열 등이 2014년 FDA 승인 이후 13명이 보고됨에 따라 처방 라벨 투약 가이드 및 기존 블랙박스 경고가 개정됐다.

 한편, 렘트라다는 시장에서 여러 신약들과 치열한 경쟁을 겪으며 작년 매출 역시 15% 감소된 4억5460만달러에 그쳤다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

김자연 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top