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'제네릭 공동생동 단계적 폐지…개량신약 1상 규제'식약처, 공동생동 폐지 등 제네릭 종합대책 담은 고시 예고

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 발사르탄을 계기로 정부가 추진하고 있는 제네릭의약품의 공동생동 제한의 단계적 폐지안이 공개됐다. 특히, 이번 규제안에는 제네릭과 함께 염변경 의약품에 대한 규제가 포함돼 있어 눈길을 끌고 있다.

식약처 전경

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 15일 공동생동 제도의 단계적으로 폐지하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사규정’일부개정안을 행정예고했다.

고시에 따르면 식약처는 1년이 경과한 2020년 하반기부터 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개인 ‘1+3 공동생동 제도개선’을 시행하고, 이후 4년 후인 2023년 하반기에 공동임상을 완전 폐지한다.

특히, 정부는 고시를 통해 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 의약품의 경우에도 별도로 생동성시험을 반드시 실시토록 했다.

그간 염변경 의약품의 심사자료의 제출범위 등을 규정하고 있는 제28조에 있어 시험자체가 실시 불가능하거나 가능하더라도 무의미하다고 인정되는 경우, 해당 제출자료를 면제할 수 있었지만, 생물학적동등성시험자료는 면제할 수 없다는 단서를 단 것.

또한 제출자료 면제 불가능 대상으로 생물학적동등성시험자료 외에도 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 오리지널의약품과 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료도 포함시켰다.

즉, 염변경 의약품 등 임상 1상을 통해 동등성 시험자료를 제출해야 하는 '자료제출의약품' 역시 제네릭과 마찬가지로 규제를 하겠다는 의미다.

제네릭의약품에 대한 체질개선을 진행하는 과정에서 염변경 의약품의 공동임상에 대해서도 미리 보완할 필요성을 느낀 것으로 보인다.

이에 대해 식약처 관계자는 "공동생동과 마찬가지로 염변경 개량신약의 경우도 1상 임상을 직접 수행해 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여줘야 한다"며 "발사르탄 제네릭과 챔픽스 염변경 제품의 난립이 본질적으로 다르지 않고 같은 맥락에서 봐야 한다"고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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