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美 전이 방광암 첫 타깃 치료제 승인얀센 신계열 FGFR 억제제 발버사 허가

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 전이성 방광암에 처음으로 타깃 치료제가 승인을 받았다. FDA는 얀센의 발버사(Balversa, erdafitinib)를 FGFR 3 및 2 유전적 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암에 허가했다.

 이는 백금-함유 화학요법에도 질환이 진행된 환자에 대해 허가됐으며 함께 승인된 동반 진단 테라스크린 FGFR RGQ RT-PCR 키트를 통해 환자를 선택할 수 있다.

 발생이나 조직 복구에서 세포 성장 및 분열 등 중요한 생물적 프로세스를 조절하는 FGFR은 재발 및 불응 방광암 환자 중 1/5에서 변이돼 있다.

 임상시험 결과 완전 반응률 2.3% 등 전체 반응률은 32.2%였고 평균 반응 지속 기간은 약 5.5개월 정도로 나타났다. 이는 가속 승인으로 임상적 효과는 추후 시험을 통해 더욱 확인돼야 한다.

 특히 환자의 1/4은 이전에 항-PD-L1/PD-1 표준 치료제를 받은 가운데 그 치료에 반응하지 않았던 환자 중에서 발버사에 반응이 일어나 주목됐다.

 가장 흔한 부작용은 인산염 수치 증가, 구내염, 피로, 신장기능 변화, 설사, 구강건조, 손발톱박리증, 간기능 변화, 낮은 나트륨 수치, 식욕 감퇴, 미각 변화, 빈혈, 피부 및 안구 건조, 탈모 등으로 나타났다.

 이밖에도 발적, 부종, 수족 증후군, 변비, 복통, 구역, 근육통 등의 부작용도 있었고 안구 및 각막 염증, 망막 장애 등 중증 안구 문제도 일으킬 수 있어 환자들은 시각이 흐려지거나 상실되는 등 변화가 생기면 즉시 의료진에 알리고 눈 검사를 받아야 한다.

 또한 의사들은 치료 개시 14~21일 사이와 매 달마다 환자의 혈중 인산염 수치를 점검하고 수치가 타깃 수준 아래일 경우 용량을 증가시켜야 한다.

 아울러 이는 태아 기형을 발생시킬 수 있어 남녀 환자 및 파트너에 대해 알려야 하며 약물의 이용과 위험에 관한 중요한 정보를 알리는 투약 가이드와 함께 조제돼야 한다. 가격은 28일치에 용량에 따라 1만80~2만2680달러로 정해졌다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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