암젠의 스클레로스틴 억제 항체 이베니티

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 암젠의 신계열 폐경기 골다공증 치료 항체 이베니티(Evenity, romosozumab)가 승인을 받았다.

이는 골세포에서 발현되며 골 형성을 차단하는 단백질인 스클레로스틴을 억제해 골량을 증가시키며 UCB와 함께 개발한 결과물이다.

FDA는 이를 골다공증적 골절 병력이 있다거나 골절의 여러 위험 요인이 있거나 다른 골다공증 치료제에 실패 및 불내성인 폐경기 여성에 대해 허가했다.

투여는 1개월에 한번, 2회 연속 주사로 이뤄지며 골형성 효과는 12회 투여 이후엔 약해지므로 그 이상 써선 안 된다.

임상시험에서 1년 치료로 위약에 비해 척추 골절 위험을 73% 감소시켰으며 또 다른 시험에서는 1년간 이베니티 투여 후 알렌드로네이트로 1년 치료했을 때 알렌드로네이트로만 2년 치료한 경우에 비해 척추 골절 위험이 50% 감소됐다.

흔한 부작용으로 관절통, 두통, 주사부위 반응이 보고됐고 블랙박스로 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 관련 사망 증가 위험이 경고됐다.

그러므로 전년에 심장마비나 뇌졸중을 겪었던 환자는 피해야 하며 치료 중 환자가 심장마비나 뇌졸중을 겪으면 투여를 중단해야 된다.

이같은 심혈관 위험으로 윌리엄 블레어는 최대 매출을 5억달러로 전망했다. 이와 관련, 미국에는 800만명의 여성이 골다공증으로 추정된다.

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