불순물 중간 허용 한계 이상 로사르탄 일시 유통 허락

FDA

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 발암 오염물질 니트로사민이 없는 ARB 제네릭 목록이 발표됐다. FDA는 작년 이래 불순물 함유 사르탄의 리콜이 지속되는 가운데 오염되지 않은 제네릭을 밝혔다.

이와 관련, 작년 중국산 발사르탄에서 NDMA 검출로부터 시작된 리콜 사태는 이후 이베르사르탄, 로사르탄 등 다른 사르탄 제품에서도 NMBA, NDEA 등 관련 물질들이 이어 검출되고 있다.

FDA는 중간 수용 한계 이상의 불순물이 있는 ARB 제품들에 대해선 이미 시장에서 퇴출시킨 가운데, 현재 미국서 발사르탄 제품이 부족에 빠졌고 로사르탄 등 다른 종류의 제품들도 곧 부족해질 수 있어 특정 로사르탄의 불순물이 중간 허용 섭취 한계 이상이라도 일시적인 유통을 당분간은 반대하지 않는다고 밝혔다.

아울러 FDA는 발암물질이 없는 로사르탄 제품들이 향후 6개월 안에 미국 공급을 위해 보충될 것이라고 기대하며 앞으로도 니트로사민이 없는 ARB 목록을 계속해서 업데이트시켜나갈 예정이라고 발표했다.

더불어 FDA는 최근 제약사들에 대해 제조 동안 니트로사민 형성에 기여하는 인자 및 제거 조치에 관한 정보 서한도 보냈다.

서한에서는 특히 용매나 촉매 등 원료 물질의 오염 가능성 강조됐는데 제조사들은 공급자가 알리지 않더라도 원료물질이 재사용됐는지 확인해야 하며 공급받는 물질에 니트로사민이 없는지도 확실히 해야 한다.

美 시판 ARB 중 니트로사민이 없는 제품 (용량 표시 생략)

활성 성분

상표

AMLODIPINE BESYLATE

OLMESARTAN MEDOXOMIL

ACCORD HEALTHCARE

INTAS PHARMACEUTICALS

SCIEGEN PHARMACEUTICALS

AMLODIPINE BESYLATE

VALSARTAN

ALEMBIC PHARMACEUTICALS

CANDESARTAN CILEXETIL

ALEMBIC PHARMACEUTICALS

HYDROCHLOROTHIAZIDE

OLMESARTAN MEDOXOMIL

ACCORD HEALTHCARE

INTAS PHARMACEUTICALS

HYDROCHLOROTHIAZIDE

VALSARTAN

ALEMBIC PHARMACEUTICALS

A-S MEDICATION SOLUTIONS

BRYANT RANCH PREPACK

MACLEODS PHARMACEUTICALS

NUCARE PHARMACEUTICALS

PROFICIENT RX LP

REMEDYREPACK

OLMESARTAN MEDOXOMIL

ACCORD HEALTHCARE

A-S MEDICATION SOLUTIONS

AVKARE

BRYANT RANCH PREPACK

INTAS PHARMACEUTICALS

SCIEGEN PHARMACEUTICALS

SUNSHINE LAKE PHARMA

TELMISARTAN

HISUN PHARMACEUTICALS USA

JUBILANT CADISTA PHARMACEUTICALS

VALSARTAN

ALEMBIC PHARMACEUTICALS

AMNEAL PHARMACEUTICALS

APHENA PHARMA SOLUTIONS - TENNESSEE

A-S MEDICATION SOLUTIONS

BRYANT RANCH PREPACK

MACLEODS PHARMACEUTICALS

NORTHWIND PHARMACEUTICALS

OHM LABORATORIES

REMEDYREPACK

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