식약처 양진영 국장, ‘의료기기법 제정, 국민건강과 산업육성의 디딤돌’ 평가
“국내 의료기기 산업은 아직 가야할 길이 먼 것이 사실입니다. 하지만 가능성은 충분합니다. 고령화 추세로 인해 국민건강이 더욱 중요해지고 있는 만큼 의료기기 산업이 발전할수록 국민건강관리수준도 함께 높아질 것으로 기대하고 있습니다.”
[의학신문·일간보사=이종태 기자]식품의약품안전처 양진영 의료기기안전국장(사진)은 의학신문‧일간보사와 만난 자리에서 의료기기산업에 대해 이 같은 입장을 밝혔다.
양진영 국장은 “제약산업은 상대적으로 인프라도 충분하고 세계적으로 수준도 높은 편에 속하지만, 의료기기 산업은 아직 국내에서 시작한지 오래되지 않아 부족하다. 하지만 최근 발전 속도를 보면 가능성은 충분하다”고 설명했다.
실제 의료기기 수출현황 자료에 따르면 국내의료기기 시장은 2013년 23억 5700만 달러에서 2017년 31억 6400만 달러로 연평균 7.6%의 높은 성장세를 보였지만, 좀 더 가까이서 보면 국내 의료기기 업체 3283개 중 매출 10억원 미만 업체가 전체의 81%를 차지하는 등 아직은 영세한 업체가 많은 것이 현실.
이에 대해 양진영 국장은 최근 국회에서 통과된 ‘혁신의료기기법‧체외진단의료기기법’의 제정이 국내의료기기산업의 터닝포인트가 될 것이라고 평가했다.
그는 “혁신 의료기기법으로 안전성과 유효성이 담보되는 혁신의료기기 제품들이 시장에 출시되면 환자들에게도 새로운 치료기술을 제공할 수 있는 기회가 된다”며 “체외진단의료기기법의 경우에도 체외 진단이라는 특수성을 고려한 법체계가 구축되면서 좀 더 많은 연구개발이 이뤄져 더 좋은 제품들이 연구될 것으로 본다”고 설명했다.
이어 “양대 법이 제정되면서 혁신의료기기로 지정되는 제품들은 단계별 심사 등 절차적인 부분이 간소화되고 좀 더 빠른 시장출시가 가능해졌다”면서 “여기에 식약처가 심사에 속도를 내는 등 정부차원의 지원이 추가되면 국내산업이 발전할 수 있는 충분한 디딤돌이 될 만하다”고 주장했다.
다만 양진영 국장은 빠른 제품화를 통한 의료기기산업의 육성은 국민건강을 위한 것이라는 점을 명확히 했다. 그는 “의료기기 업체들이 영세한 업체가 많은 만큼 리베이트 근절 등 자정노력이 동반되지 않는다면 식약처 차원의 대책도 검토해 볼 수 있다”는 입장을 나타냈다.
양 국장의 이 같은 설명에는 고어社의 인공혈관 공급문제도 한몫했다. 식약처가 지난 3월 고어측과 논의해 인공혈관의 확보에는 성공했지만 그 과정에서 자칫하면 환자들이 큰 불편을 겪을 수 있었다는 것.
이에 양 국장은 국민건강에 대한 중요성을 강조하며 희귀필수의료기기에 대한 안정적인 수급을 위한 대책마련에 노력하고 있다고 밝혔다.
그는 “현재 의료기기안전정보원을 중심으로 관련단체와 학회. 기관이 참여해 희소 의료기기의 공급이 부족해질 만한 부분을 체크하고 국가가 선제적으로 해당 제조회사한테 수입하도록 하는 시스템을 만들고 있다”며 “인공혈관이나 소아심장과 같은 희귀질환 품목들을 리스트화 해야하기 때문에 실무적인 부분에서 협의가 아직은 좀 필요하지만 최선을 다하고 있다”고 부연했다.
이어 “품목리스트를 의료기기안전정보원이 다 알기 힘든 만큼, 주기적으로 관련단체나 환우회 심평원 등이 모여 리스트보고 협의체를 구성하겠다”면서 “아직은 정확하게 답변하기는 어렵지만 부족한 필수의료기기에 대한 선제적인 조치를 하려고 준비 중이다”라고 덧붙였다.
마지막으로 “2월에 부임해 얼마지나지 않았지만 많은 이슈들이 지나가 바쁘게 지냈다. 앞으로는 더욱 바빠질 것 같다. 의료기기 산업육성과 국민건강을 위해 최선을 다할 것”이라고 포부를 밝혔다.