안전성 우려하는 시민단체, 법 제정 반발 거세질 듯…‘법 제정 통해 오히려 관리감독 강화될 수도’ 의견도
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’ 판매 중단과 관련, 첨단 바이오법 제정을 앞두고 기대감에 부풀었던 바이오업계가 침통한 분위기다. 법 제정을 반대하는 시민단체들의 입김이 거세질 것이라는 관측 속에 ‘오히려 법 제정이 관리감독을 강화할 수 있다’는 의견도 제시돼 눈길을 끈다.
1일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 세포유전자치료제인 ‘인보사케이’에 대해 제조와 판매 중지를 요청한 것에 대해 침통한 기색을 감추지 못하고 있다.
한 바이오벤처사 임원은 “제품 허가 취소까지도 바라볼 수 있는 심각한 상황”이라며 “이 문제에 대해 식약처가 전력 대응하고 있는 점을 보면 사태의 심각성을 짐작할 수 있다”고 설명했다.
그는 이어 “제조 방법에 문제가 생긴 시점 및 문제 발생 인지 여부 등에 따라 더 큰 여파가 불어닥칠 수 있어 주의 깊게 지켜보고 있다”고 밝혔다.
특히 임상 환자와 시판‧투여 받은 환자에 대해 향후 진행될 추적조사에서 문제가 발견될 경우 그간 시민단체 등을 중심으로 제기됐던 안전성 이슈에 불을 지피는 격이 될 수 있다. 이미 바이오업계는 환자 사망 등 몇 차례 안전성 논란과 연구 윤리 결여에 따른 논란을 거치면서 부침을 겪어왔다.
업계에서도 이 점을 가장 우려하고 있다. 법 제정은 차지하고서라도 자칫 제품 개발 과정에서 식약처 등 허가권자가 각종 임상 허가부터 제품허가까지 각종 심사를 극도로 보수적인 관점에서 바라볼 수 있기 때문이다. 당연히 제품 개발 기간이 길어질 수밖에 없으며, 이는 신속한 제품 개발을 모토로 하는 첨단 바이오법의 취지와 전면으로 대치된다.
오히려 업계 일각에서는 첨단 바이오법 제정을 통해 관리감독을 강화하자는 의견도 제시된다. 한 관계자는 “이참에 법에서 관리 주체를 명확히 하고 안전성 문제 발생에 따른 처벌 등을 별도로 강화시켜 ‘신속한 제품화를 지원하되, 이에 따르는 책임도 강화하면’ 궁극적으로는 업계와 사회가 상생할 수 있지 않을까 생각된다”고 주장했다.