당뇨 및 죽상경화 심혈관 질환 위험 감소 효과
ADA
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 당뇨 협회(ADA)가 아마린의 어유 유래 제품 배시파(Vascepa, Icosapent)에 대해 심장 위험 감소를 위해 쓰도록 치료 표준 가이드라인을 통해 권고했다. 특히 이는 심지어 아직 FDA의 승인을 받지도 않은 적응증으로서 주목된다.
당뇨 협회는 정제된 EPA 오메가3산인 베시파를 트리글리세리드 수치가 높은 당뇨 및 죽상경화 심혈관 질환 환자에 대해 심장 위험을 낮추는데 쓰도록 권장했다.
이는 배시파가 리듀스-잇(Reduce-It) 임상시험 결과 스타틴 치료 환자에게 주었을 때 주요 부정적 심혈관 사건 위험을 감소시킨데 따른 결정이다.
즉, 작년 말에 발표된 결과에 의하면 배시파는 심혈관 관련 사망, 심장마비, 뇌졸중 등 첫 주요 심혈관 사건 위험을 위약 대비 25% 줄여 주는 것으로 나타난 바 있다.
이어 최근 미국 심장학회 연례모임에서 아마린은 같은 시험 결과 새로운 데이터를 공개했는데 배시파가 중간 4.9년 뒤 총 심혈관 사건을 위약 대비 30% 줄여줬다는 것.
이에 대해 ADA는 잘 디자인된 대규모 임상시험 및 잘 행해진 메타-분석으로서 과학적 근거가 있다며 A등급으로 평가했다.
덧붙여 ADA는 다른 오메가3산에 대해선 데이터가 부족하므로 배시파의 임상시험 효과 결과가 다른 제품으로 확대 적용되지는 못할 것이라고 밝혔다.
배시파는 이미 지난 4분기 매출에 리듀스-잇 임상시험의 결과가 반영돼 전년 동기 대비 44% 오른 7730만달러를 기록했고 1분기 매출도 8000만~8500만달러 사이에 안착될 것으로 기대되는 가운데 처방이 더욱 확대돼 올해 전체적으로는 3억5000만달러를 넘을 전망이다.
아마린은 이미 FDA에 라벨 확대를 위한 임상시험 데이터를 보내기 시작해 연말 이후 확대 승인이 관측된다.