제약업계의 인프라 미흡 지적에 식약처, '수요늘어나면 자연스레 구축될 것'
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처의 공동 생동에 대한 단계적 폐지안 발표에 이어, 직접 생동이 이뤄지지 않을 경우 가격인하를 추진한다는 27일 복지부 제네릭 제도 개편안이 공개되며 생동 수요의 대폭적 확대가 예고되고 있는 가운데 중소제약을 중심으로 그 인프라 부족에 대한 우려와 불만이 높아지고 있다.
공동‧위탁 방식으로 진행하는 생동성 시험이 폐지되면 수요가 늘어날 수밖에 없는데, 현재 부족한 인프라로는 그것을 전부 수용하기는 어려울 것이라는 지적이다.
앞으로 4년 뒤 완전한 폐지 이후, 정부는 제약사간 생동성 시험 자료의 허여권을 인정하지 않기 때문에 시장출시를 위해서는 반드시 직접 생동성 시험을 진행해야 한다.
또한 복지부가 추진을 예고한 제네릭 약가제도에서도 ‘자체생동’에 대한 조건이 포함돼 있어 생동시험은 더욱 늘어날 것이란 전망이다.
이에 대해 한국제약바이오협회 역시 지난 27일 정부의 제네릭 종합대책 발표를 두고 이른바 ‘생동대란’을 우려하는 제약산업의 의견을 전달한 바 있다.
하지만 식약처에서는 이에 대해 제도 시행 과정에서 인프라가 자연스럽게 형성될 것이라는 입장이다. 생동시험의 수요가 늘어나면 인프라도 갖춰질 수 있다는 의견을 내놓은 것.
식약처 관계자는 “생동시험기관이 부족하다는 지적이 있지만 1년간의 유예기간을 거쳐 3년간 제한 조치를 하는만큼 4년이나 시간이 있다. 부족한 인프라가 늘어날 수 있는 충분한 시간이라고 생각한다”고 밝혔다.
이어 “현재 인프라가 부족한 것은 공동위탁생동이 많아지면서 시험이 줄어들면서 시장원리에 따라 생동기관 등이 사라졌던 것”이라며 “폐지가 확정되는 4년 뒤면 인프라도 어느 정도 갖춰질 수 있을 것을 기대한다”고 설명했다.
하지만 시험기관의 증가 등 인프라가 충분히 갖춰지지 못한다면 상황에 따라서 정부의 개입여지를 열어두기도 했다.
이 관계자는 “자연스럽게 인프라가 구축될 것으로 생각하지만 추후 모니터링을 통해 관찰해야하 할 것”이라며 “2년 정도는 수요와 공급이 어울리는지 시장이 어떻게 움직이는지는 지켜봐야 한다”고 설명했다.