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[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용해 개발한 ‘정제, 캡슐제’에 대한 예시 모델을 공개했다.

QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높여 의약품 개발에 도움을 주기 위해 식약처는 위탁을 통해 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대학교 산학협력단이 개발토록 했다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 모델의 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(정제, 캡슐제) 개발 결과 ▲의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과 등이다.

또한, 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과는 실제 생산에 있어 최적화된 조건을 확보하기 위한 시뮬레이션 활용방법 등을 포함하고 있다.

QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과에 대한 이해를 돕기 위해 식약처는 4월 24일 서울 강남구에 위치한 건설공제조합에서 ‘QbD 워크숍’을 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 예시모델을 통해 국내 제약업체의 제조‧품질관리 수준을 향상하는 데 도움이 될 것”이라며, “QbD 안정적 정착을 위해 기술지원을 비롯해 규정 개정 등도 함께 추진하겠다”고 밝혔다.