입법예고 및 규개위 심사 등 행정절차 지연 이유로 상반기 시행 어려울 전망

[의학신문·일간보사=이종태 기자]제네릭 난립을 방지하기 위해 식약처가 추진중인 공동생동 제도의 단계적 폐지안의 시행이 하반기로 지연됐다.

이달 초 예정된 입법예고가 예정보다 늦어지면서 결과적으로 상반기 시행이 어려워졌기 때문이다. 이에 큰 변화를 앞둔 제약사들은 준비를 할 수 있는 시간을 벌게된 상황.

식약처 전경

당초 식약처는 공동생동 단계적 폐지안을 담은 관련 규정을 입법예고 및 의견수렴기간을 거쳐 올해 상반기 중 시행할 계획어었다.

상반기 관련법안 개정 절차를 마무리짓고 1년간 유예기간을 거친뒤 2020년 상반기 공동생동 품목을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 ‘1+3’제도를 시행하며, 그로부터 3년경과 후 2022년 위탁생동 제도를 폐지한다는 내용이다.

식약처는 이런 내용을 담은 공동생동 단계적 폐지안을 지난 2월 27일 제약업계CEO와의 간담회를 통해 발표하고 제네릭 난립문제를 개선하겠다는 의지를 나타내기도 했다.

하지만 행정절차가 다소 지연되면서 이달 중으로 입법예고가 불가능해져, 4월에나 가능하게 되면서 제네릭 개선안의 상반기 시행은 어렵게 됐다.

식약처가 4월중으로 입법예고를 하면 60일간 의무적으로 진행해야하는 예고 기간을 지나 규제개선위원회의 규제개혁 심사를 밟는 시간을 생각하면 사실상 하반기 이후에 실시가 가능할 전망인 것이다.

이에 대해 식약처 김상봉 의약품정책과장은 “현재 고시 개정절차를 진행중이지만 입법예고를 하기 전에 거쳐야하는 절차로 인해 당초 계획인 3월 중 입법예고는 사실상 어려워진 것이 사실”이라면서 “4월로 진행이 지연되면서 상반기 시행이 물리적으로 어렵게 됐다”고 밝혔다.

중소제약사를 중심으로 약업계 일각에서는 위탁 공동생동 규제안의 실효성 등에 대해 의문을 나타내고 있는 가운데, 절차상의 이유로 제도 시행이 연기되면서 약업계는 급격한 변화에 앞서 준비시간을 벌 수 있게 됐다.

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