기존 제품대비 탁월한 효과내세워 시장 공략…1차 치료제 획득으로 날개달아
[의학신문·일간보사=김상일 기자]암젠코리아 골다골증 치료제 프롤리아가 1차 치료제 날개를 달고 골다공증 시장을 평정할지 주목된다.
비스포스포네이트(BP) 시장은 약 1000억원대로 형성되어 있는데 프롤리아가 오는 4월 1일부터 1차 치료제로 허가를 받으면서 BP를 비롯한 골다공증 시장 1인자로 올라설 수 있는 환경이 마련됐다.
프롤리아는 ‘RANKL’를 표적으로 하는 골다공증 치료제로 6개월에 1회 피하주사로 투여 가능해 복약 순응도를 획기적으로 개선했다.
프롤리아는 파골세포의 형성, 활성화, 생존을 억제하고 파골세포가 뼈에 도달하기 전에 활동을 억제함으로써 골 흡수를 보다 효과적으로 방지한다. 프롤리아는 10년 장기 임상연구를 통해 주요 골격(척추, 비척추, 고관절) 모든 부위에서 우수한 골절 감소 효과를 입증했다.
프롤리아는 주사제이지만 6개월 1회 피하 주사인 만큼 경구 치료제와 비교해 전혀 밀리지 않는다. 이는 임상 결과에서도 나타났다.
실제 250명의 골다공증 환자를 대상으로 한 임상결과를 보면, 기존 경구 치료제 대비 프롤리아의 약물 지속률과 치료 선호도가 훨씬 높게 나타났다. 치료 후 2년 시점에서 프롤리아의 약물 지속률은 93%를 기록했으며, 대부분의 환자들은 프롤리아가 투여빈도(95%), 투여 방식(91%), 편의성(93%) 측면에서 만족스럽다고 응답했다.
또한 프롤리아는 기존 치료제에서 빈번하게 발생했던 위장 장애나 투여 후 몸살 기운 등의 부작용 발현이 적고, 10년 간의 임상연구를 통해 장기 치료 시에도 일관된 안전성이 입증돼 안전하고 지속적인 치료가 가능하다.
프롤리아는 FREEDOM 연구를 10년까지 연장한 FREEDOM Extension 연구를 통해 장기 치료 시의 우수한 효과와 안전성을 입증했다.
임상결과, 프롤리아를 장기 투여한 환자군에서 요추 및 고관절 골밀도가 10년 간 치료적 정체 없이 각각 21.7%, 9.2%로 유의하게 증가했으며, 또한 새로운 골절 발생률이 척추 부위에서 0.90~1.86%, 비척추 부위에서는 0.84%~2.55%로 낮은 수준을 유지한 것을 확인했다.
또한 치료 후 10년 시점까지 우수한 내약성이 지속되었으며, 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
뿐만 아니라 프롤리아는 비스포스포네이트 계열 약제를 사용하던 환자 중 치료를 중단하였거나 낮은 순응도를 보인 환자 대상 임상을 통해 프롤리아 전환 치료의 골밀도 개선 효과를 확인했다.
임상 결과 비스포스포네이트 계열 약제를 지속적으로 사용해 치료하던 환자 군에 비해, 프롤리아 전환 치료한 환자가 척추, 대퇴경부, 고관절 부위에서 더 큰 골밀도 개선 효과를 보였으며, 안전성 프로파일은 비교군 대비 유사하게 나타났다.
또한 프롤리아는 10년간 진행된 임상 연구를 통해 장기 투여 시에도 악성 종양, 감염, 심각한 감염의 발생을 증가시키지 않음을 입증했다. 뿐만 아니라 프롤리아는 단일클론항체로서 신장으로 배설되지 않아 크레아티닌 청소율 35mL/min 이하의 중증 신장애 환자에서도 용량 조절 없이 사용할 수 있다.
복약 편의성에 치료제 효과가 높은 프롤리아가 기존 BP 제품 등 골다공증 의약품들을 제치고 시장 1위 품목으로 등극할 수 있늘지 귀추가 주목된다.