인비비오 폴리머 기반 인체삽입형 임플란트, 추상족지증 교정 제품 포트폴리오 하지로 확장
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기와 생물제제 제조업체 엔비전은 자사의 벡터 추상족지증 교정기기가 미국 FDA로 부터 사용 승인을 취득했다고 25일 밝혔다.
해당 제품은 인비비오의 고성능 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머로 만든 최초의 발 및 발목용 인체삽입형 임플란트이며, FDA가 요구하는 의료기기 고유 식별(UDI)이 가능한 인코딩을 적용한 최초의 하지용 인체삽입형 의료기기이다.
엔비전 제품 개발 담당 수석 부사장인 톰 징크는 “인비비오 PEEK-OPTIMA 내추럴 등급 폴리머를 사용한 체간 유합 제품 라인을 환자에 적용해 큰 성공을 거둔 바 있으며, 이러한 경험을 바탕으로 개발된 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 소재 기반의 벡터 추상족지증 교정기기를 통해 발 및 발목 수술 부문에서 혁신을 달성할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
엔비전의 근위 지절간관절유합술을 위한 추상족지증 교정기기는 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머를 통해 빠른 뼈 성장 등 혁신적인 기능을 제공하며, 100% 수정이 가능해 다각도로 추상족지증을 교정할 수 있도록 돕는다.
또한 벡터 추상족지증 교정기기는 하지용 인체삽입형 의료기기로는 최초로 워터셰드 아이디어 파운드리의 라이선스에 따른 기술 특허 플랫폼인 인코딩 기술을 적용해 영구적인 표식을 통해 기기의 전체 내력을 내장할 수 있으며, 간단한 X-레이 촬영으로 데이터를 읽을 수 있다.
인비비오는 엔비전과 시험법 개발 및 제조 공정 최적화 등을 위해 긴밀하게 협업하고 있으며, 새로운 의료기기의 승인 획득을 위해 FDA 510(k) 제출 관련 규제 요건에 대한 지원을 제공하고 있다.
인비비오 의료 사업 부문 존 디바인 이사는 “양사의 협업으로 상대적으로 흔하지만 까다로운 기형적인 발가락을 위한 솔루션이며, 크기는 작지만 새로운 기기를 통해 추상족지증 환자의 임상 효과가 개선되고 삶의 질이 향상될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
벡터 교정기기에 사용된 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 단순 코팅이 아니라 폴리머 내 통합돼 있어, 코팅에 비해 기기 표면 전반에 걸쳐 분포됐다.
인비비오의 첨단 바이오 소재는 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 골 유합 확인 등 다양한 임상적 장점을 제공한다.
엔비전의 교정기기는 표준 외과 기술을 통해 직접 구멍을 뚫고 배치할 수 있어 기존 K 와이어 수술 대비 △구멍을 정확하게 뚫고 관리해 교정기기와 뼈가 보다 정확하게 밀착 △체내 삽입이 용이한 형태로 수술 성공을 향상 △인코딩 핀(Structurally Encoded pin) 고정으로 PEEK 기반 타 추상족지증 교정기기 대비 보다 강한 밀착력 등을 갖추고 있다.
또한 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머의 중개관 내 작은 단면적이 교정기기의 골 유합을 촉진해 추상족지증 교정 경험을 향상할 수 있는 것으로 알려졌다.