희귀 악성 피부암인 전이성 메르켈세포암에서 최초로 FDA-EU 승인 받은 면역항암제

[의학신문·일간보사=김상일 기자] 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 3월 22일 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

바벤시오주는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체로, 지난 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받은 바 있다.

이번 국내 허가는 다양한 유형의 암으로 고통받고 있는 환자를 대상으로한 최소 30개 이상의 임상 프로그램인 JAVELIN 시험의 일부로, 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 성인 환자 및 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 바벤시오주의 유효성과 안전성을 평가한 공개, 다기관, 단일군 임상 연구인 JAVELIN Merkel 200을 근거로 이뤄졌다.

한국머크 바이오파마 총괄 제네럴 매니저인 울로프 뮨스터 박사는 “이번 바벤시오주의 국내 허가를 통해 항암화학요법을 제외하고는 치료옵션이 매우 제한적이었던 전이성 메르켈세포암 국내 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 가까워졌다는 점에서 매우 의미 있게 생각한다”며 “앞으로도 전이성 메르켈세포암과 같은 난치성 암을 앓고 있는 환자들과 가족들의 삶에 의미 있는 변화를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “화이자가 머크와의 전략적 제휴를 통해 암 치료에 새로운 대안을 제시할 수 있는 면역항암제 바벤시오를 국내에 공급하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 협력을 통해 제한된 치료옵션으로 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 제시하기 위해 노력하겠다”고 전했다.

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